Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaska łagodząca jako uzupełnienie terapii przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących modyfikację chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

30 września 2015 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą produktu Nometex jako dodatku do standardowych leków przeciwwymiotnych u pacjentek z rakiem jajnika oraz zaawansowanym rakiem endometrium i szyjki macicy otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym

Główne hipotezy badawcze są takie, że bez zwiększania dawek przełomowych leków lub nietolerancji urządzenia, urządzenie Nometex™ noszone przez 5 dni, począwszy od dnia podania chemioterapii u kobiet z rakiem jajnika lub zaawansowanym rakiem endometrium lub szyjki macicy, jako uzupełnienie standardowego -leki przeciwwymiotne, zmniejszają epizody wymiotów i zmniejszają nasilenie nudności.

Hipotezy drugorzędne są takie, że urządzenie Nometex™ zmniejsza ostre (Dzień 1) epizody wymiotów, nasilenie nudności w dniu 1 i dniach 2-5 oraz opóźnione (dni 2-5) epizody wymiotów bez zwiększania dawek przełomowych leków lub nietolerancji urządzenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem jajnika (w tym jajowodu) lub zaawansowanym rakiem endometrium lub szyjki macicy
  2. Osoby nieleczone wcześniej chemioterapią lub osoby, które miały wcześniej kontakt z chemioterapią, ale nie otrzymały jeszcze pierwszego wlewu
  3. Ukończone 18 lat i mogące udzielić świadomej, świadomej zgody na zgłoszenie się do Helen F. Graham Cancer Center
  4. Stan ECOG 0-2
  5. Standaryzowany schemat przeciwwymiotny

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej lub zagrożona neuropatią obwodową w obszarze umieszczenia urządzenia
  2. Wszczepiony rozrusznik serca
  3. Alergie na nikiel lub inne metale
  4. Wcześniejsze doświadczenia ze stymulacją nerwu pośrodkowego/P6
  5. Otrzymywanie równoczesnej radioterapii
  6. Poprzedni uczestnicy tego badania zostaną wykluczeni z przyszłego udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywowane urządzenie Nometex
Urządzenie Nometex, które jest aktywowane, będzie wysyłać impulsy elektryczne do nerwu pośrodkowego, które będą przemieszczać się przez doprowadzające włókna nerwowe do ośrodków wymiotnych w mózgu. To właśnie w tych obszarach neuroprzekaźniki modulują sygnały docierające do żołądka przez nerw błędny. Te sygnały elektryczne normalizują rytmy żołądkowe, łagodząc w ten sposób nudności i wymioty.
Urządzenie: Aktywowane urządzenie Nometex
Urządzenie Nometex, które jest aktywowane, będzie wysyłać impulsy elektryczne do nerwu pośrodkowego, które będą przemieszczać się przez doprowadzające włókna nerwowe do ośrodków wymiotnych w mózgu. To właśnie w tych obszarach neuroprzekaźniki modulują sygnały docierające do żołądka przez nerw błędny. Te sygnały elektryczne normalizują rytmy żołądkowe, łagodząc w ten sposób nudności i wymioty.
SHAM_COMPARATOR: Nieaktywowane urządzenie Nometex
Urządzenie Nometex nie zostanie aktywowane i dlatego nie będzie miało wpływu na nudności/wymioty związane z chemioterapią.
Urządzenie: Nieaktywowane urządzenie Nometex
Inne nazwy:
  • Pacjenci korzystający z tego urządzenia otrzymają nieaktywowane urządzenie Nometex. Powinien wyglądać tak samo jak aktywowane urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawową miarą wyników, której szukamy, jest liczba epizodów wymiotów u pacjentów z aktywnymi opaskami na nadgarstek w porównaniu z pozorowanymi opaskami na nadgarstek.
1 miesiąc
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jednym z głównych wyników, które badamy, jest nasilenie nudności u pacjentów z aktywnymi opaskami na nadgarstek w porównaniu z fałszywymi opaskami na nadgarstek.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre epizody wymiotne
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładniej, liczba epizodów wymiotów w dniu 1.
1 dzień
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 1 dzień
Nasilenie ostrych nudności w 1. dniu leczenia.
1 dzień
Opóźnione silne nudności
Ramy czasowe: 5 dni
Opóźniona liczba ciężkich epizodów nudności w dniach 2-5.
5 dni
Opóźnione epizody wymiotne
Ramy czasowe: 5 dni
Patrząc na liczbę opóźnionych epizodów wymiotnych w dniach 2-5 leczenia.
5 dni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przyjrzy się stosowaniu leków ratunkowych podczas leczenia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Współpracownicy

Neurowave Medical Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMT-Nometex

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywowane urządzenie Nometex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj