Lättnadsband som ett komplement till antiemetisk terapi hos patienter som får mod till mycket emetogen kemoterapi
30 september 2015 uppdaterad av: Christiana Care Health Services
Randomiserad enkelblind studie av Nometex som tillägg till standard antiemetika hos patienter med ovarie- och avancerad endometrie- och livmoderhalscancer som får måttligt till mycket emetogen kemoterapi
De primära studiehypoteserna är att, utan ökande doser av genombrottsmediciner eller enhetsintolerans, kommer Nometex™-enheten som bärs i 5 dagar från och med dagen för kemoterapitillförsel hos kvinnor med äggstockscancer eller avancerad endometrie- eller livmoderhalscancer, som ett komplement till standarden. -vårdande antiemetika, minskar kräkningsepisoder och minskar svårighetsgraden av illamående.
De sekundära hypoteserna är att Nometex™-enheten minskar akuta (dag 1) emetiska episoder, dag 1 och dag 2-5 svårighetsgraden av illamående och fördröjda (dagar 2-5) emetiska episoder utan ökande doser av genombrottsmediciner eller enhetsintolerans.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med äggstockscancer (inklusive äggledaren) eller avancerad endometrie- eller livmoderhalscancer
- Kemoterapinaiva eller som tidigare har exponering för kemoterapi, men som ännu inte har fått den första infusionen
- 18 år eller äldre och kan ge medvetet informerat samtycke till Helen F. Graham Cancer Center
- ECOG Status på 0-2
- Standardiserad antiemetisk regim
Exklusions kriterier:
- Redan existerande eller i riskzonen för en perifer neuropati i området för enhetens placering
- Implanterad pacemaker
- Nickel eller andra metallallergier
- Tidigare erfarenhet av mediannerv/P6-stimulering
- Får samtidigt strålbehandling
- Tidigare deltagare i denna studie kommer att uteslutas från framtida deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiverad Nometex-enhet
Nometex-enhet som är aktiverad så kommer att skicka elektriska pulser till medianusnerven som kommer att färdas genom afferenta nervfibrer till hjärnans emetiska centra.
Det är i dessa områden som signalsubstanserna modulerar signaler som går till magen via nerven Vagus.
Dessa elektriska signaler normaliserar magrytmen och lindrar därigenom illamående och kräkningar.
|
Nometex-enhet som är aktiverad så kommer att skicka elektriska pulser till medianusnerven som kommer att färdas genom afferenta nervfibrer till hjärnans emetiska centra.
Det är i dessa områden som signalsubstanserna modulerar signaler som går till magen via nerven Vagus.
Dessa elektriska signaler normaliserar magrytmen och lindrar därigenom illamående och kräkningar.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Oaktiverad Nometex-enhet
Nometex-enheten kommer inte att aktiveras och har därför ingen effekt på illamående/kräkningar i samband med kemoterapi.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avsnitt av Kräkningar
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatmåttet vi letar efter är antalet kräkningsepisoder hos patienter med aktiva handledsband jämfört med skenarmbanden.
|
1 månad
|
|
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 1 månad
|
Ett av de primära resultaten vi undersöker är svårighetsgraden av illamående hos patienter med aktiva handledsband jämfört med skenarmband.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta emetiska episoder
Tidsram: 1 dag
|
Mer specifikt, antalet episoder av kräkningar på dag 1.
|
1 dag
|
|
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 1 dag
|
Svårighetsgraden av akut illamående på dag 1 av behandlingen.
|
1 dag
|
|
Försenat kraftigt illamående
Tidsram: 5 dagar
|
Det försenade antalet allvarliga illamåendeepisoder dag 2-5.
|
5 dagar
|
|
Försenade emetiska episoder
Tidsram: 5 dagar
|
Tittar på antalet fördröjda emetiska episoder under dag 2-5 av behandlingen.
|
5 dagar
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 1 månad
|
Kommer att titta på användningen av räddningsmedicin under hela behandlingen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMT-Nometex
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .