Avlastningsbånd som et tillegg til antiemetisk terapi hos pasienter som får modifikasjon til svært emetogen kjemoterapi
30. september 2015 oppdatert av: Christiana Care Health Services
Randomisert enkeltblind studie av Nometex som et tillegg til standard antiemetika hos pasienter med ovarie- og avansert endometrie- og livmorhalskreft som får moderat til sterkt emetogen kjemoterapi
De primære studiehypotesene er at uten økende doser av banebrytende medisiner eller enhetsintoleranse, vil Nometex™-enheten brukt i 5 dager fra dagen for kjemoterapiadministrasjon hos kvinner med eggstokkreft eller avansert endometrie- eller livmorhalskreft, som et tillegg til standarden. -of-care antiemetika, redusere oppkastepisoder og redusere alvorlighetsgraden av kvalme.
De sekundære hypotesene er at Nometex™-enheten reduserer akutte (dag 1) emetiske episoder, dag 1 og dag 2-5 alvorlighetsgraden av kvalme, og forsinkede (dager 2-5) emetiske episoder uten økende doser av banebrytende medisiner eller enhetsintoleranse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med eggstokkreft (inkludert eggleder) eller avansert endometrie- eller livmorhalskreft
- Kjemoterapi-naive eller som har hatt tidligere kjemoterapieksponering, men som ennå ikke har fått den første infusjonen
- 18 år eller eldre, og kan gi bevisst informert samtykke ved å presentere til Helen F. Graham Cancer Center
- ECOG-status på 0-2
- Standardisert antiemetisk regime
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller i fare for en perifer nevropati i området for enhetens plassering
- Implantert pacemaker
- Nikkel eller andre metallallergier
- Tidligere erfaring med median nerve/P6 stimulering
- Mottar samtidig strålebehandling
- Tidligere deltakere i denne studien vil bli ekskludert fra fremtidig deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivert Nometex-enhet
Nometex-enhet som er aktivert så vil sende elektriske pulser til medianusnerven som vil reise gjennom afferente nervefibre til hjernens brekningssentre.
Det er i disse områdene at nevrotransmitterne modulerer signaler som går til magen via Vagus-nerven.
Disse elektriske signalene normaliserer magerytmene, og lindrer dermed kvalme og oppkast.
|
Nometex-enhet som er aktivert så vil sende elektriske pulser til medianusnerven som vil reise gjennom afferente nervefibre til hjernens brekningssentre.
Det er i disse områdene at nevrotransmitterne modulerer signaler som går til magen via Vagus-nerven.
Disse elektriske signalene normaliserer magerytmene, og lindrer dermed kvalme og oppkast.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Uaktivert Nometex-enhet
Nometex-apparatet vil ikke aktiveres og har derfor ingen effekt på kvalmen/oppkastet forbundet med kjemoterapi.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder av oppkast
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære utfallsmålet vi ser etter er antall oppkastepisoder hos pasienter med aktive håndleddsbånd versus falske håndleddsbånd.
|
1 måned
|
|
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 1 måned
|
Et av de primære resultatene vi undersøker er alvorlighetsgraden av kvalme hos pasienter med aktive håndleddsbånd i motsetning til falske håndleddsbånd.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt emetiske episoder
Tidsramme: 1 dag
|
Mer spesifikt antall episoder med oppkast på dag 1.
|
1 dag
|
|
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 1 dag
|
Alvorlighetsgraden av akutt kvalme på dag 1 av behandlingen.
|
1 dag
|
|
Forsinket alvorlig kvalme
Tidsramme: 5 dager
|
Det forsinkede antallet alvorlige kvalmeepisoder på dag 2-5.
|
5 dager
|
|
Forsinkede emetiske episoder
Tidsramme: 5 dager
|
Ser på antall forsinkede emetiske episoder i løpet av dag 2-5 av behandlingen.
|
5 dager
|
|
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: 1 måned
|
Vil se på bruk av redningsmedisin gjennom hele behandlingen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Lindley CM, Hirsch JD, O'Neill CV, Transau MC, Gilbert CS, Osterhaus JT. Quality of life consequences of chemotherapy-induced emesis. Qual Life Res. 1992 Oct;1(5):331-40. doi: 10.1007/BF00434947.
- Laszlo J. Nausea and vomiting as major complications of cancer chemotherapy. Drugs. 1983 Feb;25 Suppl 1:1-7. doi: 10.2165/00003495-198300251-00002.
- Campos D, Pereira JR, Reinhardt RR, Carracedo C, Poli S, Vogel C, Martinez-Cedillo J, Erazo A, Wittreich J, Eriksson LO, Carides AD, Gertz BJ. Prevention of cisplatin-induced emesis by the oral neurokinin-1 antagonist, MK-869, in combination with granisetron and dexamethasone or with dexamethasone alone. J Clin Oncol. 2001 Mar 15;19(6):1759-67. doi: 10.1200/JCO.2001.19.6.1759.
- Birch R, Weaver CH, Carson K, Buckner CD. A randomized trial of once vs twice daily administration of intravenous granisetron with dexamethosone in patients receiving high-dose cyclophosphamide, thiotepa and carboplatin. Bone Marrow Transplant. 1998 Oct;22(7):685-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1701412.
- Navari RM, Reinhardt RR, Gralla RJ, Kris MG, Hesketh PJ, Khojasteh A, Kindler H, Grote TH, Pendergrass K, Grunberg SM, Carides AD, Gertz BJ. Reduction of cisplatin-induced emesis by a selective neurokinin-1-receptor antagonist. L-754,030 Antiemetic Trials Group. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):190-5. doi: 10.1056/NEJM199901213400304.
- Shen J, Wenger N, Glaspy J, Hays RD, Albert PS, Choi C, Shekelle PG. Electroacupuncture for control of myeloablative chemotherapy-induced emesis: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 Dec 6;284(21):2755-61. doi: 10.1001/jama.284.21.2755.
- Treish I, Shord S, Valgus J, Harvey D, Nagy J, Stegal J, Lindley C. Randomized double-blind study of the Reliefband as an adjunct to standard antiemetics in patients receiving moderately-high to highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):516-21. doi: 10.1007/s00520-003-0467-3. Epub 2003 Jun 27.
- Gralla RJ, Osoba D, Kris MG, Kirkbride P, Hesketh PJ, Chinnery LW, Clark-Snow R, Gill DP, Groshen S, Grunberg S, Koeller JM, Morrow GR, Perez EA, Silber JH, Pfister DG. Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2971-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2971. No abstract available. Erratum In: J Clin Oncol 1999 Dec;17(12):3860. J Clin Oncol 2000 Aug;18(16):3064.
- Oyama H, Kaneda M, Katsumata N, Akechi T, Ohsuga M. Using the bedside wellness system during chemotherapy decreases fatigue and emesis in cancer patients. J Med Syst. 2000 Jun;24(3):173-82. doi: 10.1023/a:1005591626518.
- Wickham R. Evolving treatment paradigms for chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer Control. 2012 Apr;19(2 Suppl):3-9. doi: 10.1177/107327481201902s02.
- Schwartzberg LS. Chemotherapy-induced nausea and vomiting: which antiemetic for which therapy? Oncology (Williston Park). 2007 Jul;21(8):946-53; discussion 954, 959, 962 passim.
- Sigsgaard T, Herrstedt J, Handberg J, Kjaer M, Dombernowsky P. Ondansetron plus metopimazine compared with ondansetron plus metopimazine plus prednisolone as antiemetic prophylaxis in patients receiving multiple cycles of moderately emetogenic chemotherapy. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):2091-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.2091.
- Herrington JD, Kwan P, Young RR, Lagow E, Lagrone L, Riggs MW. Randomized, multicenter comparison of oral granisetron and oral ondansetron for emetogenic chemotherapy. Pharmacotherapy. 2000 Nov;20(11):1318-23. doi: 10.1592/phco.20.17.1318.34894.
- Osowski CL, Dix SP, Lynn M, Davidson T, Cohen L, Miyahara T, Sexauer MC, Joyce R, Yeager A, Wingard JR. An open-label dose comparison study of ondansetron for the prevention of emesis associated with chemotherapy prior to bone marrow transplantation. Support Care Cancer. 1998 Nov;6(6):511-7. doi: 10.1007/s005200050206.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMT-Nometex
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .