Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflastningsbånd som et supplement til antiemetisk terapi hos patienter, der modtager mod til stærkt emetogen kemoterapi

30. september 2015 opdateret af: Christiana Care Health Services

Randomiseret enkeltblindet undersøgelse af Nometex som et supplement til standard antiemetika hos ovarie- og avancerede endometrie- og livmoderhalskræftpatienter, der modtager moderat til meget emetogen kemoterapi

De primære undersøgelseshypoteser er, at uden stigende doser af banebrydende medicin eller apparatintolerance, vil Nometex™-enheden, som bæres i 5 dage begyndende med dagen for kemoterapiindgivelse hos kvinder med ovarie- eller fremskreden endometrie- eller livmoderhalskræft, som et supplement til standarden. -of-care antiemetika, reducerer opkastningsepisoder og reducerer sværhedsgraden af ​​kvalme.

De sekundære hypoteser er, at Nometex™-enheden reducerer akutte (dag 1) emetiske episoder, dag 1 og dag 2-5 sværhedsgraden af ​​kvalme og forsinkede (dage 2-5) emetiske episoder uden stigende doser af gennembrudsmedicin eller enhedsintolerance.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med ovarie- (inklusive æggeleder) eller fremskreden endometrie- eller livmoderhalskræft
  2. Kemoterapi-naive eller som tidligere har været udsat for kemoterapi, men som endnu ikke har modtaget den første infusion
  3. 18 år eller ældre, og kan give bevidst informeret samtykke til Helen F. Graham Cancer Center
  4. ECOG Status på 0-2
  5. Standardiseret antiemetisk regime

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende eller i risiko for en perifer neuropati i området for anordningens placering
  2. Implanteret pacemaker
  3. Nikkel eller andre metalallergier
  4. Tidligere erfaring med median nerve/P6 stimulering
  5. Modtager samtidig strålebehandling
  6. Tidligere deltagere i denne undersøgelse vil blive udelukket fra fremtidig deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiveret Nometex-enhed
Nometex-enhed, der er aktiveret, vil sende elektriske impulser til medianusnerven, som vil rejse gennem afferente nervefibre til hjernens emetiske centre. Det er i disse områder, at neurotransmitterne modulerer signaler, der går til maven via Vagus-nerven. Disse elektriske signaler normaliserer maverytmerne og lindrer derved kvalme og opkastning.
Enhed: Aktiveret Nometex-enhed
Nometex-enhed, der er aktiveret, vil sende elektriske impulser til medianusnerven, som vil rejse gennem afferente nervefibre til hjernens emetiske centre. Det er i disse områder, at neurotransmitterne modulerer signaler, der går til maven via Vagus-nerven. Disse elektriske signaler normaliserer maverytmerne og lindrer derved kvalme og opkastning.
SHAM_COMPARATOR: Uaktiveret Nometex-enhed
Nometex-apparatet vil ikke blive aktiveret og har derfor ingen effekt på kvalme/opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Enhed: Uaktiveret Nometex-enhed
Andre navne:
  • Patienter, der bruger denne enhed, vil få en uaktiveret Nometex-enhed. Den skal have det samme udseende som den aktiverede enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af opkastning
Tidsramme: 1 måned
Det primære resultatmål, vi leder efter, er antallet af opkastningsepisoder hos patienter med aktive håndledsbånd i forhold til de falske håndledsbånd.
1 måned
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 1 måned
Et af de primære resultater, vi undersøger, er sværhedsgraden af ​​kvalme hos patienter med aktive håndledsbånd i forhold til falske håndledsbånd.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte emetiske episoder
Tidsramme: 1 dag
Mere specifikt antallet af episoder med opkastning på dag 1.
1 dag
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 1 dag
Sværhedsgraden af ​​akut kvalme på dag 1 af behandlingen.
1 dag
Forsinket svær kvalme
Tidsramme: 5 dage
Det forsinkede antal alvorlige kvalmeepisoder på dag 2-5.
5 dage
Forsinkede emetiske episoder
Tidsramme: 5 dage
Ser man på antallet af forsinkede emetiske episoder i løbet af dag 2-5 af behandlingen.
5 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 1 måned
Vil se på brugen af ​​redningsmedicin under hele behandlingen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Samarbejdspartnere

Neurowave Medical Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMT-Nometex

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiveret Nometex-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner