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Fascia di sollievo in aggiunta alla terapia antiemetica nei pazienti che ricevono mod a chemioterapia altamente emetogena

30 settembre 2015 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Studio randomizzato in singolo cieco su Nometex in aggiunta agli antiemetici standard in pazienti con carcinoma ovarico e avanzato dell'endometrio e del collo dell'utero che ricevono chemioterapia da moderatamente ad altamente emetogena

Le ipotesi principali dello studio sono che, senza aumentare le dosi di farmaci rivoluzionari o intolleranza al dispositivo, il dispositivo Nometex™ indossato per 5 giorni a partire dal giorno della somministrazione della chemioterapia nelle donne con carcinoma ovarico o avanzato dell'endometrio o del collo dell'utero, in aggiunta allo standard antiemetici, ridurre gli episodi di vomito e ridurre la gravità della nausea.

Le ipotesi secondarie sono che il dispositivo Nometex™ riduca gli episodi emetici acuti (giorno 1), la gravità della nausea al giorno 1 e nei giorni 2-5 e gli episodi emetici ritardati (giorni 2-5) senza aumentare le dosi dei farmaci innovativi o l'intolleranza al dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma ovarico (incluse le tube di Falloppio) o avanzato dell'endometrio o del collo dell'utero
  2. Naïve alla chemioterapia o che hanno avuto una precedente esposizione alla chemioterapia, ma che non hanno ancora ricevuto la prima infusione
  3. 18 anni di età o più e può fornire un consenso informato consapevole presentandosi all'Helen F. Graham Cancer Center
  4. Stato ECOG di 0-2
  5. Regime antiemetico standardizzato

Criteri di esclusione:

  1. Preesistente o a rischio di neuropatia periferica nella regione di posizionamento del dispositivo
  2. Pacemaker cardiaco impiantato
  3. Allergie al nichel o ad altri metalli
  4. Precedente esperienza con la stimolazione del nervo mediano/P6
  5. Ricevere radioterapia concomitante
  6. I precedenti partecipanti a questo studio saranno esclusi dalla futura partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo Nometex attivato
Il dispositivo Nometex che viene attivato invierà impulsi elettrici al nervo mediano che viaggerà attraverso le fibre nervose afferenti fino ai centri emetici del cervello. È in queste aree che i neurotrasmettitori modulano i segnali diretti allo stomaco attraverso il nervo vago. Questi segnali elettrici normalizzano i ritmi dello stomaco, alleviando così la nausea e il vomito.
Dispositivo: Dispositivo Nometex attivato
Il dispositivo Nometex che viene attivato invierà impulsi elettrici al nervo mediano che viaggerà attraverso le fibre nervose afferenti fino ai centri emetici del cervello. È in queste aree che i neurotrasmettitori modulano i segnali diretti allo stomaco attraverso il nervo vago. Questi segnali elettrici normalizzano i ritmi dello stomaco, alleviando così la nausea e il vomito.
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo Nometex non attivato
Il dispositivo Nometex non verrà attivato e pertanto non avrà alcun effetto sulla nausea/vomito associati alla chemioterapia.
Dispositivo: Dispositivo Nometex non attivato
Altri nomi:
  • I pazienti che utilizzano questo dispositivo riceveranno un dispositivo Nometex non attivato. Dovrebbe avere lo stesso aspetto del dispositivo attivato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 1 mese
La misura dell'esito primario che stiamo cercando è il numero di episodi di vomito nei pazienti con braccialetti attivi rispetto ai braccialetti fittizi.
1 mese
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 1 mese
Uno degli esiti primari che stiamo studiando è la gravità della nausea nei pazienti con braccialetti attivi rispetto ai braccialetti fittizi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi emetici acuti
Lasso di tempo: 1 giorno
Più specificamente, il numero di episodi di vomito nel Giorno 1.
1 giorno
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
La gravità della nausea acuta il giorno 1 del trattamento.
1 giorno
Nausea grave ritardata
Lasso di tempo: 5 giorni
Il numero ritardato di gravi episodi di nausea nei giorni 2-5.
5 giorni
Episodi emetici ritardati
Lasso di tempo: 5 giorni
Osservando il numero di episodi emetici ritardati durante i giorni 2-5 di trattamento.
5 giorni
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 1 mese
Esaminerà l'uso di farmaci di salvataggio durante il trattamento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Collaboratori

Neurowave Medical Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMT-Nometex

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Nometex attivato

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