シトクロム P450 3A5 のマラビロックおよびその代謝産物の薬物動態に対する多型効果
2015年4月2日 更新者：Namandjé N. Bumpus, PhD、Johns Hopkins University
この研究の目的は、シトクロム P450 3A5 の遺伝子多型がマラビロックおよびその酸化代謝産物の薬物動態に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マラビロックとその酸化代謝産物の薬物動態に対する CYP3A5 遺伝子型の影響を評価することを目的としています。 マラビロク 300 mg の単回経口投与は、スクリーニングされ、特定の CYP3A5 遺伝子型を持つことが決定される 24 人の適格な健康な個人に投与されます。変異対立遺伝子)、および野生型遺伝子型のない 8 (2 変異対立遺伝子)。 投与直前および投与後32時間の間に、血液サンプルを採取し、尿サンプルを採取する。 血液および尿サンプルからのマラビロックおよびその酸化代謝産物の濃度が測定され、マラビロックおよびその代謝産物の薬物動態が、異なる CYP3A5 多型状態を持つ 3 つのグループ間で比較されます。
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研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性疾患のない健康な
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 年齢 18 ～ 65 歳
- -スクリーニング時の陰性血清妊娠検査（女性のみ）および投与日の陰性尿妊娠検査（女性のみ）
- -認可されたELISAによって決定された、スクリーニング時のHIV血清陰性
- -スクリーニング時に、肝臓または腎臓障害の証拠がない（LFTの<1.5正常上限（ULN）、クレアチニンクリアランス> 60 ml /分、ULN未満の総ビリルビン、ASTおよびALTが1.5 ULN未満）
- ホモ接合型CYP3A5アレル*1を有する8例(野生型)
- CYP3A5*1 アレル 1 つと変異アレル 1 つを有する 8 例
- *1以外のCYP3A5アレルを有する8例
除外基準:
- P450 薬物相互作用表 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
- -起立性低血圧または心血管疾患の病歴
- -調査官の意見では、ボランティアを過度の危険にさらしたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある活発な医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マラビロク
マラビロック300mg単回経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与後0～32時間
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投与後0～32時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クリアランス
時間枠：投与後0～32時間
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投与後0～32時間
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血漿ピーク濃度
時間枠：投与後0～32時間
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投与後0～32時間
|
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血漿半減期
時間枠：投与後0～32時間
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投与後0～32時間
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尿代謝率
時間枠：投与後0～32時間
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投与後0～32時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Namandje N Bumpus, Ph.D、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。