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Efeitos polimórficos do citocromo P450 3A5 na farmacocinética do maraviroc e seus metabólitos

2 de abril de 2015 atualizado por: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é avaliar a influência do polimorfismo genético do citocromo P450 3A5 na farmacocinética do maraviroc e seus metabólitos oxidativos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do genótipo CYP3A5 na farmacocinética do maraviroc e seus metabólitos oxidativos. Uma dose oral única de 300 mg de maraviroc será administrada a 24 indivíduos saudáveis ​​elegíveis que serão rastreados e determinados como tendo genótipo CYP3A5 específico - 8 homozigotos do tipo selvagem (2 alelos CYP3A5*1), 8 heterozigotos (1 alelo CYP3A5*1 e 1 alelo mutante) e 8 sem genótipo selvagem (2 alelos mutantes). Amostras de sangue serão coletadas e amostras de urina serão coletadas imediatamente antes e durante um período de 32 horas após a dose. As concentrações de maraviroc e seus metabólitos oxidativos das amostras de sangue e urina serão medidas e a farmacocinética do maraviroc e seus metabólitos serão comparadas entre os três grupos com diferentes status polimórficos do CYP3A5.

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável sem doença médica aguda
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade 18-65 anos
  • Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres) na triagem e teste de gravidez negativo na urina (somente mulheres) no dia da administração
  • HIV soronegativo na triagem, conforme determinado por qualquer ELISA licenciado
  • Na triagem, nenhuma evidência de insuficiência hepática ou renal (LFT < 1,5 Limite Superior do Normal (LSN), depuração de creatinina > que 60 ml/min, bilirrubina total abaixo do LSN, AST e ALT abaixo de 1,5 LSN)
  • 8 indivíduos com alelo CYP3A5 homozigótico *1 (tipo selvagem)
  • 8 indivíduos com 1 alelo CYP3A5*1 e 1 alelo mutante
  • 8 indivíduos com alelo CYP3A5 diferente de *1

Critério de exclusão:

  • Medicação concomitante (com ou sem receita) ou suplementos fitoterápicos para os quais existe um risco conhecido de interações medicamentosas farmacocinéticas ou farmacodinâmicas, incluindo aqueles que inibem o CYP3A4 conforme listado na Tabela de Interações Medicamentosas P450 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • História de hipotensão postural ou doença cardiovascular
  • Condição médica ou psicológica ativa que, na opinião do investigador, pode colocar o voluntário em risco indevido ou interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Maraviroc
administração oral única de 300 mg de maraviroc
Medicamento: Maraviroc
Outros nomes:
  • Selzentry

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: 0-32 horas após a administração da dose
0-32 horas após a administração da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Liberação
Prazo: 0-32 horas após a administração da dose
0-32 horas após a administração da dose
Concentração de pico de plasma
Prazo: 0-32 horas após a administração da dose
0-32 horas após a administração da dose
Meia-vida plasmática
Prazo: 0-32 horas após a administração da dose
0-32 horas após a administração da dose
Razão metabólica urinária
Prazo: 0-32 horas após a administração da dose
0-32 horas após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00078492

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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