Polymorfe effecten van cytochroom P450 3A5 op de farmacokinetiek van Maraviroc en zijn metabolieten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van het CYP3A5-genotype op de farmacokinetiek van maraviroc en zijn oxidatieve metabolieten te evalueren. Een enkelvoudige orale dosis van 300 mg maraviroc zal worden gegeven aan 24 in aanmerking komende gezonde personen die zullen worden gescreend en vastgesteld dat ze een specifiek CYP3A5-genotype hebben - 8 homozygoot wildtype (2 CYP3A5*1-allelen), 8 heterozygoot (1 CYP3A5*1-allel en 1 gemuteerd allel), en 8 zonder wildtype genotype (2 gemuteerde allelen). Vlak voor en gedurende een periode van 32 uur na de dosis worden bloedmonsters afgenomen en urinemonsters verzameld. De concentraties van maraviroc en zijn oxidatieve metabolieten uit de bloed- en urinemonsters zullen worden gemeten en de farmacokinetiek van maraviroc en zijn metabolieten zal worden vergeleken tussen de drie groepen met verschillende CYP3A5-polymorfe status.
-------------------------------------------------- -----------------------------
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zonder acute medische ziekte
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18-65 jaar
- Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen) bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest (alleen vrouwen) op de dag van toediening
- HIV-seronegatief bij screening, zoals bepaald door een goedgekeurde ELISA
- Bij screening geen bewijs van lever- of nierfunctiestoornis (LFT's < 1,5 bovengrens van normaal (ULN), creatinineklaring > dan 60 ml/min, totaal bilirubine lager dan ULN, ASAT en ALAT lager dan 1,5 ULN)
- 8 proefpersonen met homozygoot CYP3A5-allel *1 (wildtype)
- 8 proefpersonen met 1 CYP3A5*1 allel en 1 mutant allel
- 8 personen met een ander CYP3A5-allel dan *1
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige medicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar) of kruidensupplementen waarvoor een bekend risico bestaat op farmacokinetische of farmacodynamische geneesmiddelinteracties, inclusief degene die CYP3A4 remmen zoals vermeld op de P450 Drug Interaction Table (//medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie of hart- en vaatziekten
- Actieve medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger een onnodig risico kan opleveren of de deelname aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Maraviroc
enkelvoudige orale toediening van 300 mg maraviroc
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0-32 uur na toediening van de dosis
|
0-32 uur na toediening van de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opruiming
Tijdsspanne: 0-32 uur na toediening van de dosis
|
0-32 uur na toediening van de dosis
|
|
Plasma piekconcentratie
Tijdsspanne: 0-32 uur na toediening van de dosis
|
0-32 uur na toediening van de dosis
|
|
Plasma halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0-32 uur na toediening van de dosis
|
0-32 uur na toediening van de dosis
|
|
Urine metabolische verhouding
Tijdsspanne: 0-32 uur na toediening van de dosis
|
0-32 uur na toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00078492
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .