Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиморфные эффекты цитохрома Р450 3А5 на фармакокинетику маравирока и его метаболитов

2 апреля 2015 г. обновлено: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
Целью данного исследования является оценка влияния генетического полиморфизма цитохрома Р450 3А5 на фармакокинетику маравирока и его окислительных метаболитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку влияния генотипа CYP3A5 на фармакокинетику маравирока и его окислительных метаболитов. Однократная пероральная доза 300 мг маравирока будет дана 24 подходящим здоровым людям, которые будут обследованы и у которых будет определен определенный генотип CYP3A5: 8 гомозигот дикого типа (2 аллеля CYP3A5*1), 8 гетерозигот (1 аллель CYP3A5*1 и 1 аллель CYP3A5*1). мутантный аллель) и 8 без генотипа дикого типа (2 мутантных аллеля). Образцы крови будут взяты, а образцы мочи будут собраны непосредственно до и в течение 32-часового периода после введения дозы. Будут измеряться концентрации маравирока и его окислительных метаболитов в образцах крови и мочи, а фармакокинетика маравирока и его метаболитов будет сравниваться среди трех групп с разным полиморфным статусом CYP3A5.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, без острых заболеваний
  • Готов предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст 18-65 лет
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке (только у женщин) при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче (только у женщин) в день приема препарата
  • ВИЧ серонегативен при скрининге, как определено любым лицензированным ИФА
  • При скрининге: отсутствие признаков печеночной или почечной недостаточности (ЛФТ < 1,5 верхней границы нормы (ВГН), клиренс креатинина > 60 мл/мин, общий билирубин ниже ВГН, АСТ и АЛТ ниже 1,5 ВГН)
  • 8 субъектов с гомозиготным аллелем CYP3A5 *1 (дикий тип)
  • 8 субъектов с 1 аллелем CYP3A5*1 и 1 мутантным аллелем
  • 8 субъектов с аллелем CYP3A5, отличным от *1

Критерий исключения:

  • Сопутствующие лекарства (рецептурные или безрецептурные) или растительные добавки, для которых существует известный риск фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий с лекарственными средствами, включая те, которые ингибируют CYP3A4, как указано в Таблице взаимодействия лекарств P450 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • История постуральной гипотензии или сердечно-сосудистых заболеваний
  • Активное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца неоправданному риску или помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маравирок
однократное пероральное введение 300 мг маравирока
Лекарство: Маравирок
Другие имена:
  • Селцентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: 0-32 часа после введения дозы
0-32 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распродажа
Временное ограничение: 0-32 часа после введения дозы
0-32 часа после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 0-32 часа после введения дозы
0-32 часа после введения дозы
Период полураспада в плазме
Временное ограничение: 0-32 часа после введения дозы
0-32 часа после введения дозы
Мочевой метаболический коэффициент
Временное ограничение: 0-32 часа после введения дозы
0-32 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00078492

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Маравирок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться