Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polymorfe effekter av Cytokrom P450 3A5 på farmakokinetikken til Maraviroc og dets metabolitter

2. april 2015 oppdatert av: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
Formålet med denne studien er å evaluere påvirkningen av genetisk polymorfisme av cytokrom P450 3A5 på farmakokinetikken til maraviroc og dets oksidative metabolitter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av CYP3A5-genotype på farmakokinetikken til maraviroc og dets oksidative metabolitter. En enkelt oral dose på 300 mg maraviroc vil bli gitt til 24 kvalifiserte friske individer som vil bli screenet og fastslått å ha spesifikk CYP3A5 genotype - 8 homozygote villtype (2 CYP3A5*1 alleler), 8 heterozygote (1 CYP3A5*1 allel og 1 mutant allel), og 8 uten villtype genotype (2 mutante alleler). Blodprøver vil bli tatt og urinprøver vil bli tatt rett før og i løpet av en 32-timers periode etter dosen. Konsentrasjonene av maraviroc og dets oksidative metabolitter fra blod- og urinprøvene vil bli målt og farmakokinetikken til maraviroc og dets metabolitter vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene med forskjellig CYP3A5 polymorf status.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk uten akutt medisinsk sykdom
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-65 år
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner) ved screening og negativ uringraviditetstest (kun kvinner) på doseringsdagen
  • HIV-seronegativ ved screening, som bestemt av enhver lisensiert ELISA
  • Ved screening var det ingen tegn på nedsatt lever- eller nyrefunksjon (LFTs < 1,5 øvre normalgrense (ULN), kreatininclearance > enn 60 ml/min, total bilirubin under ULN, ASAT og ALAT under 1,5 ULN)
  • 8 personer med homozygot CYP3A5 allel *1 (vill type)
  • 8 forsøkspersoner med 1 CYP3A5*1 allel og 1 mutant allel
  • 8 personer med andre CYP3A5-allel enn *1

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinering (reseptbelagte eller reseptfrie) eller urtetilskudd der det er en kjent risiko for farmakokinetiske eller farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner, inkludert de som hemmer CYP3A4 som oppført i P450 legemiddelinteraksjonstabell (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • Anamnese med postural hypotensjon eller kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette den frivillige i unødig risiko eller forstyrre deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Maraviroc
enkelt oral administrering av 300 mg maraviroc
Legemiddel: Maraviroc
Andre navn:
  • Selzentry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0-32 timer etter administrering
0-32 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 0-32 timer etter administrering av dose
0-32 timer etter administrering av dose
Plasma toppkonsentrasjon
Tidsramme: 0-32 timer etter administrering av dose
0-32 timer etter administrering av dose
Plasma halveringstid
Tidsramme: 0-32 timer etter administrering av dose
0-32 timer etter administrering av dose
Urinmetabolsk forhold
Tidsramme: 0-32 timer etter administrering av dose
0-32 timer etter administrering av dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00078492

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere