Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polymorfa effekter av Cytokrom P450 3A5 på farmakokinetiken för Maraviroc och dess metaboliter

2 april 2015 uppdaterad av: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av genetisk polymorfism av cytokrom P450 3A5 på farmakokinetiken för maraviroc och dess oxidativa metaboliter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av genotypen CYP3A5 på farmakokinetiken för maraviroc och dess oxidativa metaboliter. En oral engångsdos på 300 mg maraviroc kommer att ges till 24 kvalificerade friska individer som kommer att screenas och bestämmas ha specifik CYP3A5 genotyp - 8 homozygota vildtyp (2 CYP3A5*1 alleler), 8 heterozygota (1 CYP3A5*1 allel och 1 mutant allel), och 8 utan vildtypsgenotyp (2 mutanta alleler). Blodprover kommer att tas och urinprover tas omedelbart före och under en 32-timmarsperiod efter dosen. Koncentrationerna av maraviroc och dess oxidativa metaboliter från blod- och urinproverna kommer att mätas och farmakokinetiken för maraviroc och dess metaboliter kommer att jämföras mellan de tre grupperna med olika CYP3A5-polymorf status.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk utan akut medicinsk sjukdom
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18-65 år
  • Negativt serumgraviditetstest (endast kvinnor) vid screening och ett negativt uringraviditetstest (endast kvinnor) på doseringsdagen
  • HIV-seronegativ vid screening, enligt vilken som helst licensierad ELISA
  • Vid screening fanns inga tecken på nedsatt lever- eller njurfunktion (LFT:s < 1,5 övre normalgräns (ULN), kreatininclearance > än 60 ml/min, total bilirubin under ULN, ASAT och ALAT under 1,5 ULN)
  • 8 försökspersoner med homozygot CYP3A5-allel *1 (vildtyp)
  • 8 försökspersoner med 1 CYP3A5*1 allel och 1 mutant allel
  • 8 försökspersoner med annan CYP3A5-allel än *1

Exklusions kriterier:

  • Samtidig medicinering (receptbelagda eller receptfria) eller växtbaserade kosttillskott för vilka det finns en känd risk för farmakokinetiska eller farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner, inklusive de som hämmar CYP3A4 enligt listan i P450 läkemedelsinteraktionstabellen (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • Historik av postural hypotoni eller hjärt-kärlsjukdom
  • Aktivt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan sätta volontären i onödig risk eller störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Maraviroc
enstaka oral administrering av 300 mg maraviroc
Läkemedel: Maraviroc
Andra namn:
  • Selzentry

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: 0-32 timmar efter administrering
0-32 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undanröjning
Tidsram: 0-32 timmar efter administrering av dosen
0-32 timmar efter administrering av dosen
Plasma toppkoncentration
Tidsram: 0-32 timmar efter administrering av dosen
0-32 timmar efter administrering av dosen
Plasmahalveringstid
Tidsram: 0-32 timmar efter administrering av dosen
0-32 timmar efter administrering av dosen
Urinmetaboliskt förhållande
Tidsram: 0-32 timmar efter administrering av dosen
0-32 timmar efter administrering av dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00078492

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera