Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polymorfe virkninger af Cytochrom P450 3A5 på farmakokinetik af Maraviroc og dets metabolitter

2. april 2015 opdateret af: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​genetisk polymorfi af cytochrom P450 3A5 på farmakokinetikken af ​​maraviroc og dets oxidative metabolitter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af CYP3A5-genotypen på farmakokinetikken af ​​maraviroc og dets oxidative metabolitter. En enkelt oral dosis på 300 mg maraviroc vil blive givet til 24 kvalificerede raske individer, som vil blive screenet og bestemt til at have specifik CYP3A5-genotype - 8 homozygote vildtype (2 CYP3A5*1-alleler), 8 heterozygote (1 CYP3A5*1-allel og 1 mutant allel), og 8 uden vildtype-genotype (2 mutante alleler). Blodprøver vil blive udtaget, og urinprøver vil blive indsamlet umiddelbart før og i løbet af en 32-timers periode efter dosis. Koncentrationerne af maraviroc og dets oxidative metabolitter fra blod- og urinprøverne vil blive målt, og farmakokinetikken af ​​maraviroc og dets metabolitter vil blive sammenlignet blandt de tre grupper med forskellig CYP3A5 polymorf status.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund uden akut medicinsk sygdom
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-65 år
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder) ved screening og en negativ uringraviditetstest (kun kvinder) på doseringsdagen
  • HIV seronegativ ved screening, som bestemt ved enhver licenseret ELISA
  • Ved screening var der ingen tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion (LFT's < 1,5 øvre normalgrænse (ULN), kreatininclearance > end 60 ml/min, total bilirubin under ULN, ASAT og ALAT under 1,5 ULN)
  • 8 forsøgspersoner med homozygot CYP3A5-allel *1 (vildtype)
  • 8 forsøgspersoner med 1 CYP3A5*1 allel og 1 mutant allel
  • 8 forsøgspersoner med anden CYP3A5-allel end *1

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicinering (receptpligtig eller i håndkøb) eller naturlægemidler, for hvilke der er en kendt risiko for farmakokinetiske eller farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner, inklusive dem, der hæmmer CYP3A4 som anført i P450 lægemiddelinteraktionstabellen (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • Anamnese med postural hypotension eller kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe den frivillige i unødig risiko eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Maraviroc
enkelt oral administration af 300 mg maraviroc
Medicin: Maraviroc
Andre navne:
  • Selzentry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0-32 timer efter indgivelse af dosis
0-32 timer efter indgivelse af dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klarering
Tidsramme: 0-32 timer efter dosisadministration
0-32 timer efter dosisadministration
Plasma peak koncentration
Tidsramme: 0-32 timer efter dosisadministration
0-32 timer efter dosisadministration
Plasma halveringstid
Tidsramme: 0-32 timer efter dosisadministration
0-32 timer efter dosisadministration
Urinernes metaboliske forhold
Tidsramme: 0-32 timer efter dosisadministration
0-32 timer efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00078492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner