Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorficzny wpływ cytochromu P450 3A5 na farmakokinetykę marawiroku i jego metabolitów

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
Celem pracy jest ocena wpływu polimorfizmu genetycznego cytochromu P450 3A5 na farmakokinetykę marawiroku i jego oksydatywnych metabolitów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu genotypu CYP3A5 na farmakokinetykę marawiroku i jego oksydatywnych metabolitów. Pojedyncza doustna dawka 300 mg marawiroku zostanie podana 24 kwalifikującym się zdrowym osobom, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu i potwierdzeniu określonego genotypu CYP3A5 – 8 homozygot typu dzikiego (2 allele CYP3A5*1), 8 heterozygot (1 allel CYP3A5*1 i 1 allel CYP3A5*1 zmutowany allel) i 8 bez genotypu typu dzikiego (2 zmutowane allele). Zostaną pobrane próbki krwi i próbki moczu bezpośrednio przed podaniem dawki iw ciągu 32 godzin po podaniu dawki. Zmierzone zostaną stężenia marawiroku i jego utleniających metabolitów w próbkach krwi i moczu oraz porównana zostanie farmakokinetyka marawiroku i jego metabolitów w trzech grupach o różnym statusie polimorficznym CYP3A5.

-------------------------------------------------- ---------------

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy bez ostrych chorób
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety) w dniu dawkowania
  • HIV seronegatywny podczas badania przesiewowego, jak określono za pomocą dowolnego licencjonowanego testu ELISA
  • Podczas badań przesiewowych nie stwierdzono zaburzeń czynności wątroby lub nerek (LFT < 1,5 górnej granicy normy (GGN), klirens kreatyniny > niż 60 ml/min, stężenie bilirubiny całkowitej poniżej GGN, AspAT i AlAT poniżej 1,5 GGN)
  • 8 osobników z homozygotycznym allelem CYP3A5 *1 (typ dziki)
  • 8 osób z 1 allelem CYP3A5*1 i 1 allelem zmutowanym
  • 8 osób z allelem CYP3A5 innym niż *1

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków (na receptę lub bez recepty) lub suplementów ziołowych, w przypadku których istnieje ryzyko interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych, w tym leków hamujących CYP3A4, wymienionych w tabeli interakcji leków P450 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego lub choroby sercowo-naczyniowej
  • Aktywny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może narazić ochotnika na nadmierne ryzyko lub zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Marawirok
jednorazowe podanie doustne 300 mg marawiroku
Lek: Marawirok
Inne nazwy:
  • Selzentry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 0-32 godziny po podaniu dawki
0-32 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Luz
Ramy czasowe: 0-32 godz. po podaniu dawki
0-32 godz. po podaniu dawki
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-32 godz. po podaniu dawki
0-32 godz. po podaniu dawki
Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: 0-32 godz. po podaniu dawki
0-32 godz. po podaniu dawki
Wskaźnik metabolizmu moczu
Ramy czasowe: 0-32 godz. po podaniu dawki
0-32 godz. po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00078492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj