Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfní účinky cytochromu P450 3A5 na farmakokinetiku maraviroku a jeho metabolitů

2. dubna 2015 aktualizováno: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
Účelem této studie je zhodnotit vliv genetického polymorfismu cytochromu P450 3A5 na farmakokinetiku maraviroku a jeho oxidačních metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky genotypu CYP3A5 na farmakokinetiku maraviroku a jeho oxidačních metabolitů. Jednotlivá perorální dávka 300 mg maraviroku bude podána 24 způsobilým zdravým jedincům, u kterých bude proveden screening a bude stanoveno, že mají specifický genotyp CYP3A5 – 8 homozygotů divokého typu (2 alely CYP3A5*1), 8 heterozygotů (1 alela CYP3A5*1 a 1 mutantní alela) a 8 bez genotypu divokého typu (2 mutantní alely). Bezprostředně před a během 32 hodin po dávce budou odebrány vzorky krve a vzorky moči. Budou měřeny koncentrace maraviroku a jeho oxidačních metabolitů ve vzorcích krve a moči a farmakokinetika maraviroku a jeho metabolitů bude porovnána mezi třemi skupinami s různým polymorfním statusem CYP3A5.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, bez akutního onemocnění
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-65 let
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy) při screeningu a negativní těhotenský test z moči (pouze ženy) v den podání
  • HIV séronegativní při screeningu, jak je stanoveno jakýmkoli licencovaným testem ELISA
  • Při screeningu nebyly zjištěny žádné známky poškození jater nebo ledvin (LFT < 1,5 horní hranice normy (ULN), clearance kreatininu > než 60 ml/min, celkový bilirubin pod ULN, AST a ALT pod 1,5 ULN)
  • 8 subjektů s homozygotní alelou CYP3A5 *1 (divoký typ)
  • 8 subjektů s 1 alelou CYP3A5*1 a 1 mutantní alelou
  • 8 subjektů s alelou CYP3A5 jinou než *1

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně podávané léky (na předpis nebo volně prodejné) nebo bylinné doplňky, u kterých existuje známé riziko farmakokinetických nebo farmakodynamických lékových interakcí, včetně těch, které inhibují CYP3A4, jak je uvedeno v tabulce lékových interakcí P450 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • Posturální hypotenze nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Aktivní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl dobrovolníka vystavit nepřiměřenému riziku nebo narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Maraviroc
jednorázové perorální podání 300 mg maraviroku
Lék: Maraviroc
Ostatní jména:
  • Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 0-32 hodin po podání dávky
0-32 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odbavení
Časové okno: 0-32 hodin po podání dávky
0-32 hodin po podání dávky
Špičková koncentrace v plazmě
Časové okno: 0-32 hodin po podání dávky
0-32 hodin po podání dávky
Plazmatický poločas
Časové okno: 0-32 hodin po podání dávky
0-32 hodin po podání dávky
Poměr metabolismu moči
Časové okno: 0-32 hodin po podání dávky
0-32 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00078492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit