细胞色素 P450 3A5 的多态性对马拉韦罗及其代谢物药代动力学的影响
2015年4月2日 更新者：Namandjé N. Bumpus, PhD、Johns Hopkins University
本研究的目的是评估细胞色素 P450 3A5 基因多态性对马拉维罗及其氧化代谢物药代动力学的影响
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 CYP3A5 基因型对马拉韦罗及其氧化代谢物药代动力学的影响。 将向 24 名符合条件的健康个体单次口服 300 mg maraviroc，他们将接受筛查并确定具有特定 CYP3A5 基因型 - 8 名纯合野生型（2 名 CYP3A5*1 等位基因）、8 名杂合子（1 名 CYP3A5*1 等位基因和 1 名 CYP3A5*1 等位基因突变等位基因）和 8 个没有野生型基因型（2 个突变等位基因）。 将在给药前和给药后 32 小时内立即抽取血样并收集尿样。 将测量血液和尿液样本中马拉维罗及其氧化代谢物的浓度，并比较具有不同 CYP3A5 多态性状态的三组马拉维罗及其代谢物的药代动力学。
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21210
- The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康，无急性内科疾病
- 愿意提供书面知情同意书
- 18-65岁
- 筛选时血清妊娠试验阴性（仅限女性），给药当天尿妊娠试验阴性（仅限女性）
- 筛选时 HIV 血清反应呈阴性，由任何获得许可的 ELISA 确定
- 筛选时，没有肝或肾损伤的证据（LFT < 1.5 正常上限 (ULN)，肌酐清除率 > 60 毫升/分钟，总胆红素低于 ULN，AST 和 ALT 低于 1.5 ULN）
- 8 名具有纯合 CYP3A5 等位基因的受试者 *1（野生型）
- 具有 1 个 CYP3A5*1 等位基因和 1 个突变等位基因的 8 名受试者
- 8 名受试者具有 *1 以外的 CYP3A5 等位基因
排除标准：
- 已知存在药代动力学或药效学药物相互作用风险的合并用药（处方药或非处方药）或草药补充剂，包括 P450 药物相互作用表 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
- 体位性低血压或心血管疾病史
- 研究者认为可能会使志愿者处于不适当的风险或干扰研究参与的积极的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马拉维罗克
单次口服 300 mg maraviroc
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 0-32 小时
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给药后 0-32 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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清除
大体时间：给药后 0-32 小时
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给药后 0-32 小时
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血浆峰浓度
大体时间：给药后 0-32 小时
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给药后 0-32 小时
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血浆半衰期
大体时间：给药后 0-32 小时
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给药后 0-32 小时
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尿代谢率
大体时间：给药后 0-32 小时
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给药后 0-32 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Namandje N Bumpus, Ph.D、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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