Efectos polimórficos del citocromo P450 3A5 sobre la farmacocinética de maraviroc y sus metabolitos
2 de abril de 2015 actualizado por: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es evaluar la influencia del polimorfismo genético del citocromo P450 3A5 en la farmacocinética de maraviroc y sus metabolitos oxidativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del genotipo CYP3A5 sobre la farmacocinética de maraviroc y sus metabolitos oxidativos. Se administrará una dosis oral única de 300 mg de maraviroc a 24 individuos sanos elegibles que serán examinados y se determinará que tienen un genotipo CYP3A5 específico: 8 homocigotos de tipo salvaje (2 alelos CYP3A5*1), 8 heterocigotos (1 alelo CYP3A5*1 y 1 alelo mutante), y 8 sin genotipo de tipo salvaje (2 alelos mutantes). Se extraerán muestras de sangre y muestras de orina inmediatamente antes y durante un período de 32 horas después de la dosis. Se medirán las concentraciones de maraviroc y sus metabolitos oxidativos de las muestras de sangre y orina y se comparará la farmacocinética de maraviroc y sus metabolitos entre los tres grupos con diferentes estados polimórficos de CYP3A5.
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sin enfermedades médicas agudas
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Edad 18-65 años
- Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres) en la selección y prueba de embarazo en orina negativa (solo mujeres) el día de la dosificación
- VIH seronegativo en la selección, según lo determinado por cualquier ELISA autorizado
- En la selección, sin evidencia de insuficiencia hepática o renal (LFT < 1,5 del límite superior de la normalidad (ULN), aclaramiento de creatinina > de 60 ml/min, bilirrubina total por debajo del ULN, AST y ALT por debajo de 1,5 ULN)
- 8 sujetos con alelo CYP3A5 homocigoto *1 (tipo salvaje)
- 8 sujetos con 1 alelo CYP3A5*1 y 1 alelo mutante
- 8 sujetos con alelo CYP3A5 distinto de *1
Criterio de exclusión:
- Medicamentos concomitantes (recetados o de venta libre) o suplementos a base de hierbas para los que existe un riesgo conocido de interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas, incluidos los que inhiben el CYP3A4 como se indica en la Tabla de interacciones farmacológicas P450 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
- Antecedentes de hipotensión postural o enfermedad cardiovascular.
- Condición médica o psicológica activa que, en opinión del investigador, podría poner al voluntario en un riesgo indebido o interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Maraviroc
administración oral única de 300 mg de maraviroc
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 0-32 horas después de la administración de la dosis
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0-32 horas después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Autorización
Periodo de tiempo: 0-32 horas después de la administración de la dosis
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0-32 horas después de la administración de la dosis
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Concentración máxima plasmática
Periodo de tiempo: 0-32 horas después de la administración de la dosis
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0-32 horas después de la administración de la dosis
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Vida media plasmática
Periodo de tiempo: 0-32 horas después de la administración de la dosis
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0-32 horas después de la administración de la dosis
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Relación metabólica urinaria
Periodo de tiempo: 0-32 horas después de la administración de la dosis
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0-32 horas después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00078492
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