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Polymorphe Wirkungen von Cytochrom P450 3A5 auf die Pharmakokinetik von Maraviroc und seinen Metaboliten

2. April 2015 aktualisiert von: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Einflusses des genetischen Polymorphismus von Cytochrom P450 3A5 auf die Pharmakokinetik von Maraviroc und seinen oxidativen Metaboliten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des CYP3A5-Genotyps auf die Pharmakokinetik von Maraviroc und seinen oxidativen Metaboliten zu bewerten. Eine orale Einzeldosis von 300 mg Maraviroc wird 24 geeigneten gesunden Personen verabreicht, die gescreent und auf einen spezifischen CYP3A5-Genotyp bestimmt werden – 8 homozygote Wildtypen (2 CYP3A5*1-Allele), 8 heterozygote (1 CYP3A5*1-Allel und 1 mutiertes Allel) und 8 ohne Wildtyp-Genotyp (2 mutierte Allele). Unmittelbar vor und während eines Zeitraums von 32 Stunden nach der Dosis werden Blutproben entnommen und Urinproben gesammelt. Die Konzentrationen von Maraviroc und seinen oxidativen Metaboliten aus den Blut- und Urinproben werden gemessen und die Pharmakokinetik von Maraviroc und seinen Metaboliten wird zwischen den drei Gruppen mit unterschiedlichem CYP3A5-Polymorphiestatus verglichen.

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Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund ohne akute medizinische Erkrankung
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 18-65 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum (nur Frauen) beim Screening und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin (nur Frauen) am Tag der Verabreichung
  • HIV-seronegativ beim Screening, bestimmt durch einen zugelassenen ELISA
  • Beim Screening keine Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (LFTs < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin-Clearance > als 60 ml/min, Gesamtbilirubin unter ULN, AST und ALT unter 1,5 ULN)
  • 8 Probanden mit homozygotem CYP3A5-Allel *1 (Wildtyp)
  • 8 Probanden mit 1 CYP3A5*1-Allel und 1 mutiertem Allel
  • 8 Probanden mit einem anderen CYP3A5-Allel als *1

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmedikation (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, bei denen ein bekanntes Risiko pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Arzneimittelwechselwirkungen besteht, einschließlich solcher, die CYP3A4 hemmen, wie in der P450 Drug Interaction Table (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktiver medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maraviroc
einmalige orale Gabe von 300 mg Maraviroc
Arzneimittel: Maraviroc
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0–32 Stunden nach Verabreichung der Dosis
0–32 Stunden nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spielraum
Zeitfenster: 0–32 h nach Verabreichung der Dosis
0–32 h nach Verabreichung der Dosis
Spitzenkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0–32 h nach Verabreichung der Dosis
0–32 h nach Verabreichung der Dosis
Plasma-Halbwertszeit
Zeitfenster: 0–32 h nach Verabreichung der Dosis
0–32 h nach Verabreichung der Dosis
Stoffwechselverhältnis im Urin
Zeitfenster: 0–32 h nach Verabreichung der Dosis
0–32 h nach Verabreichung der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00078492

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