Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti polimorfici del citocromo P450 3A5 sulla farmacocinetica di Maraviroc e dei suoi metaboliti

2 aprile 2015 aggiornato da: Namandjé N. Bumpus, PhD, Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza del polimorfismo genetico del citocromo P450 3A5 sulla farmacocinetica di maraviroc e dei suoi metaboliti ossidativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti del genotipo CYP3A5 sulla farmacocinetica di maraviroc e dei suoi metaboliti ossidativi. Verrà somministrata una singola dose orale di 300 mg di maraviroc a 24 individui sani idonei che saranno sottoposti a screening e determinati per avere un genotipo specifico CYP3A5: 8 omozigoti wild type (2 alleli CYP3A5*1), 8 eterozigoti (1 allele CYP3A5*1 e 1 allele mutante) e 8 senza genotipo wild type (2 alleli mutanti). Verranno prelevati campioni di sangue e verranno raccolti campioni di urina immediatamente prima e durante un periodo di 32 ore dopo la dose. Saranno misurate le concentrazioni di maraviroc e dei suoi metaboliti ossidativi dai campioni di sangue e di urina e la farmacocinetica di maraviroc e dei suoi metaboliti sarà confrontata tra i tre gruppi con diverso stato polimorfico del CYP3A5.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano senza malattie mediche acute
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Età 18-65 anni
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo femmine) allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo (solo femmine) il giorno della somministrazione
  • HIV sieronegativo allo screening, come determinato da qualsiasi ELISA autorizzato
  • Allo screening, nessuna evidenza di insufficienza epatica o renale (LFT < 1,5 limite superiore della norma (ULN), clearance della creatinina > di 60 ml/min, bilirubina totale inferiore a ULN, AST e ALT inferiore a 1,5 ULN)
  • 8 soggetti con allele omozigote CYP3A5 *1 (wild type)
  • 8 soggetti con 1 allele CYP3A5*1 e 1 allele mutante
  • 8 soggetti con allele CYP3A5 diverso da *1

Criteri di esclusione:

  • Farmaci concomitanti (prescrizione o da banco) o integratori a base di erbe per i quali esiste un rischio noto di interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche, compresi quelli che inibiscono il CYP3A4 come elencato nella tabella delle interazioni farmacologiche P450 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
  • Storia di ipotensione posturale o malattie cardiovascolari
  • Condizione medica o psicologica attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il volontario a rischio eccessivo o interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maraviroc
singola somministrazione orale di 300 mg di maraviroc
Droga: Maraviroc
Altri nomi:
  • Selzentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: 0-32 ore dopo la somministrazione della dose
0-32 ore dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione
Lasso di tempo: 0-32 ore dopo la somministrazione della dose
0-32 ore dopo la somministrazione della dose
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-32 ore dopo la somministrazione della dose
0-32 ore dopo la somministrazione della dose
Emivita plasmatica
Lasso di tempo: 0-32 ore dopo la somministrazione della dose
0-32 ore dopo la somministrazione della dose
Rapporto metabolico urinario
Lasso di tempo: 0-32 ore dopo la somministrazione della dose
0-32 ore dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00078492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maraviroc

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi