Effets polymorphes du cytochrome P450 3A5 sur la pharmacocinétique du maraviroc et de ses métabolites
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les effets du génotype CYP3A5 sur la pharmacocinétique du maraviroc et de ses métabolites oxydatifs. Une dose orale unique de 300 mg de maraviroc sera administrée à 24 personnes éligibles en bonne santé qui seront examinées et déterminées comme ayant un génotype CYP3A5 spécifique - 8 homozygotes de type sauvage (2 allèles CYP3A5*1), 8 hétérozygotes (1 allèle CYP3A5*1 et 1 allèle mutant) et 8 sans génotype sauvage (2 allèles mutants). Des échantillons de sang seront prélevés et des échantillons d'urine seront prélevés immédiatement avant et pendant une période de 32 heures suivant l'administration de la dose. Les concentrations de maraviroc et de ses métabolites oxydatifs à partir des échantillons de sang et d'urine seront mesurées et la pharmacocinétique du maraviroc et de ses métabolites sera comparée entre les trois groupes ayant un statut polymorphe CYP3A5 différent.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sans maladie médicale aiguë
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Âge 18-65 ans
- Test de grossesse sérique négatif (femmes uniquement) lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif (femmes uniquement) le jour de l'administration
- Séronégatif au VIH lors du dépistage, tel que déterminé par tout test ELISA autorisé
- Lors du dépistage, aucun signe d'insuffisance hépatique ou rénale (LFT < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), clairance de la créatinine > 60 ml/min, bilirubine totale inférieure à la LSN, AST et ALT inférieures à 1,5 LSN)
- 8 sujets avec allèle CYP3A5 homozygote *1 (type sauvage)
- 8 sujets avec 1 allèle CYP3A5*1 et 1 allèle mutant
- 8 sujets avec un allèle CYP3A5 autre que *1
Critère d'exclusion:
- Médicaments concomitants (sur ordonnance ou en vente libre) ou suppléments à base de plantes pour lesquels il existe un risque connu d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques, y compris ceux qui inhibent le CYP3A4, comme indiqué dans le tableau des interactions médicamenteuses P450 (http://medicine.iupui. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
- Antécédents d'hypotension orthostatique ou de maladie cardiovasculaire
- État médical ou psychologique actif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le volontaire à un risque excessif ou interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Maraviroc
administration orale unique de 300 mg de maraviroc
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: 0-32 heures après l'administration de la dose
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0-32 heures après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autorisation
Délai: 0-32 heures après l'administration de la dose
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0-32 heures après l'administration de la dose
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Pic de concentration plasmatique
Délai: 0-32 heures après l'administration de la dose
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0-32 heures après l'administration de la dose
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Demi-vie plasmatique
Délai: 0-32 heures après l'administration de la dose
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0-32 heures après l'administration de la dose
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Rapport métabolique urinaire
Délai: 0-32 heures après l'administration de la dose
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0-32 heures après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00078492
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