A citokróm P450 3A5 polimorf hatásai a maravirok és metabolitjainak farmakokinetikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a CYP3A5 genotípusnak a maravirok és oxidatív metabolitjainak farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése. Egyszeri 300 mg maravirok orális adagot kapnak 24 alkalmas egészséges egyénnek, akiket kiszűrnek, és meghatározzák, hogy rendelkeznek-e specifikus CYP3A5 genotípussal – 8 homozigóta vad típusú (2 CYP3A5*1 allél), 8 heterozigóta (1 CYP3A5*1 allél és 1) mutáns allél), és 8 vad típusú genotípus nélkül (2 mutáns allél). Közvetlenül a dózis beadása előtt és az azt követő 32 órán belül vérmintákat és vizeletmintákat vesznek. A vér- és vizeletmintákból mérik a maravirok és oxidatív metabolitjainak koncentrációját, és összehasonlítják a maravirok és metabolitjainak farmakokinetikáját a három eltérő CYP3A5 polimorf státusú csoport között.
-------------------------------------------------- ------------------------------
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21210
- The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, akut egészségügyi betegség nélkül
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Életkor 18-65 év
- Negatív szérum terhességi teszt (csak nőknél) a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt (csak nőknél) az adagolás napján
- HIV szeronegatív a szűréskor, bármely engedélyezett ELISA vizsgálattal meghatározva
- A szűrés során nem észleltek máj- vagy vesekárosodást (LFT < 1,5 normál felső határ (ULN), kreatinin clearance > 60 ml/perc, összbilirubin ULN alatt, AST és ALT 1,5 ULN alatt).
- 8 alany homozigóta CYP3A5 alléllel *1 (vad típusú)
- 8 alany 1 CYP3A5*1 alléllel és 1 mutáns alléllel
- 8 alany a *1-től eltérő CYP3A5 alléllal
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (vényköteles vagy vény nélkül kapható) vagy gyógynövény-kiegészítők, amelyeknél fennáll a farmakokinetikai vagy farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatások kockázata, beleértve azokat is, amelyek gátolják a CYP3A4-et, amint az szerepel a P450 gyógyszerkölcsönhatási táblázatban (http://medicine.iupui). edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
- Posturális hipotenzió vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Aktív egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az önkéntest, vagy akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Maraviroc
300 mg maravirok egyszeri orális adagolása
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-32 órával a beadás után
|
0-32 órával a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmentés
Időkeret: 0-32 óra az adag beadása után
|
0-32 óra az adag beadása után
|
|
A plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: 0-32 óra az adag beadása után
|
0-32 óra az adag beadása után
|
|
A plazma felezési ideje
Időkeret: 0-32 óra az adag beadása után
|
0-32 óra az adag beadása után
|
|
A vizelet metabolikus aránya
Időkeret: 0-32 óra az adag beadása után
|
0-32 óra az adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00078492
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .