Sytokromi P450 3A5:n polymorfiset vaikutukset maravirokin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CYP3A5-genotyypin vaikutuksia maravirokin ja sen oksidatiivisten metaboliittien farmakokinetiikkaan. 300 mg:n kerta-annos maravirokia annetaan suun kautta 24:lle kelvolliselle terveelle henkilölle, joilla seulotaan ja joilla todetaan spesifinen CYP3A5-genotyyppi – 8 homotsygoottista villityyppiä (2 CYP3A5*1-alleelia), 8 heterotsygoottista (1 CYP3A5*1-alleeli ja 1) mutanttialleeli) ja 8 ilman villityypin genotyyppiä (2 mutanttialleelia). Verinäytteet otetaan ja virtsanäytteet otetaan välittömästi ennen annosta ja 32 tunnin aikana sen jälkeen. Maravirokin ja sen oksidatiivisten metaboliittien pitoisuudet veri- ja virtsanäytteistä mitataan ja maravirokin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa verrataan kolmen ryhmän kesken, joilla on erilainen CYP3A5-polymorfinen tila.
--------------------------------------------------- ------------------------------
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
- The Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ilman akuuttia sairautta
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-65 vuotta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain naiset) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti (vain naiset) annostuspäivänä
- HIV-seronegatiivinen seulonnassa minkä tahansa lisensoidun ELISA-testin perusteella
- Seulonnassa ei näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta (LFT < 1,5 normaalin yläraja (ULN), kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, kokonaisbilirubiini alle ULN, ASAT ja ALAT alle 1,5 ULN)
- 8 henkilöä, joilla on homotsygoottinen CYP3A5-alleeli *1 (villi tyyppi)
- 8 koehenkilöä, joilla oli 1 CYP3A5*1-alleeli ja 1 mutanttialleeli
- 8 koehenkilöä, joilla oli muu CYP3A5-alleeli kuin *1
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen lääkitys (resepti tai reseptivapaa) tai rohdosvalmisteet, joilla on tunnettu farmakokineettisten tai farmakodynaamisten lääkeinteraktioiden riski, mukaan lukien sellaiset, jotka estävät CYP3A4:ää P450-lääkkeiden yhteisvaikutustaulukon (http://medicine.iupui) mukaisesti. edu/clinpharm/ddis/table.aspx)
- Anamneesi posturaalinen hypotensio tai sydän- ja verisuonitauti
- Aktiivinen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa vapaaehtoisen kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Maraviroc
kerta-annos suun kautta 300 mg maravirokia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: 0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Virtsan metabolinen suhde
Aikaikkuna: 0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0-32 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Namandje N Bumpus, Ph.D, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00078492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .