声帯瘢痕患者の幹細胞治療のパイロット研究
2020年2月24日 更新者：Stellan Hertegård、Karolinska University Hospital
ヒアルロン酸ゲルの有無にかかわらず間葉系幹細胞で治療された重度の嗄声と声帯瘢痕患者のパイロット研究
これは、声帯瘢痕（以前の手術、放射線療法、炎症、またはおそらく遺伝によるもの）による重度の嗄声または失声を有する16人の選択されたスウェーデン人患者のパイロット研究です。
患者は、瘢痕化した声帯のフォノマイクロサージカル解剖、除去または瘢痕組織、および自家間葉系間質細胞、aMSCの注入（各患者の骨髄から以前に採取され、精製され、拡張され、血液学および再生医療カロリンスカ大学病院フッディンゲ センター)。
8人の患者はaMSCの単回注射で治療される予定であり、8人の患者はスウェーデンのウプサラ大学とカロリンスカ研究所で開発された担体ヒアルロン酸ゲルと混合されたaMSCの注射で治療される予定です。
喉頭の状態、声帯機能、および音声機能は、手術前および手術後 1 年までの高度な一連の検査で個別に追跡されます。
副作用と合併症は、少なくとも 1 年間、手術中および手術後に定期的に記録され、報告されています。
監視機関は、2016 年 3 月/4 月にスウェーデン国立保健委員会からスウェーデン医療製品庁 (MPA) に変更されました。
MPA から研究を継続する許可が与えられるまで、さらなる包含と治療は延期されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の嗄声
- 声帯瘢痕
- アクティブな他の治療なし
- 18歳以上
除外基準:
- 喉頭障害の積極的治療
- 喉頭の活発な炎症状態
- 局所悪性腫瘍の診断または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸ゲルの有無にかかわらずaMSC
自家間葉系幹細胞 (aMSC) を 8 人の患者の声帯に注射し、8 人の患者で aMSC をヒアルロン酸ゲルと混合した
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患者の声帯に注入されたaMSC
aMSC+ヒアルロン酸ゲルを患者の声帯に注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷ついた声帯の治癒の改善
時間枠：術後1年
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喉頭および一般的な耳、鼻、喉の状態は、一次治療の少なくとも1年後に各患者について追跡されます。
これには、局所 (喉頭) 炎症反応/欠陥治癒の徴候の検査が含まれます。
ポリープまたは肉芽腫の形成、局所 aMSC 注射後の炎症反応 また、声帯の高速検査、音響音声分析および発声圧測定を含む、声帯機能および音声機能の反復検査、および音声ハンディキャップ インデックスによる主観的評価も含まれます。規模
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2020年2月24日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。