Пилотное исследование лечения стволовыми клетками пациентов с рубцеванием голосовых складок

Это пилотное исследование 16 отобранных шведских пациентов, у всех из которых наблюдается сильная охриплость или афония из-за рубцевания голосовых складок (от предыдущей операции, лучевой терапии, воспаления или, возможно, наследственного). Пациенты оперированы с фономикрохирургическим рассечением рубцовых голосовых складок, удалением или рубцовой тканью и введением аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, аМСК (которые были предварительно собраны из костного мозга каждого пациента, очищены, размножены и охарактеризованы в соответствии со стандартной процедурой в Центр гематологии и регенеративной медицины Каролинской университетской больницы Худдинге). 8 пациентов планируется лечить однократной инъекцией аМСК и 8 пациентов - инъекцией аМСК, смешанного с гелем-носителем гиалуроновой кислоты, разработанным в Университете Уппсалы в Швеции и в Каролинском институте. Состояние гортани, функция голосовых связок и функция голоса будут отслеживаться индивидуально с помощью расширенного набора исследований, проводимых до и в течение 1 года после операции. Побочные эффекты и осложнения отмечаются и регистрируются во время операции и после операции с регулярными интервалами в течение как минимум 1 года. В марте/апреле 2016 года контрольный орган был изменен с Шведского национального совета здравоохранения на Шведское агентство медицинской продукции (MPA). Дальнейшее включение и лечение откладываются до тех пор, пока не будет получено разрешение MPA на продолжение исследования.