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Pilotstudie zur Stammzellbehandlung von Patienten mit Stimmlippenvernarbung

24. Februar 2020 aktualisiert von: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital

Pilotstudie an Patienten mit schwerer Heiserkeit und Vernarbung der Stimmlippen, die mit mesenchymalen Stammzellen mit und ohne Hyaluronan-Gel behandelt wurden

Dies ist eine Pilotstudie mit 16 ausgewählten schwedischen Patienten, die alle an schwerer Heiserkeit oder Aphonie aufgrund von Stimmlippenvernarbungen (von früheren Operationen, Strahlentherapie, Entzündungen oder möglicherweise erblich bedingt) leiden. Die Patienten werden mit phonomikrochirurgischer Dissektion der vernarbten Stimmlippen, Entfernung von Narbengewebe und Injektion von autologen mesenchymalen Stromazellen, aMSC (die zuvor aus dem Knochenmark jedes Patienten geerntet, gereinigt, expandiert und charakterisiert wurden, nach Standardverfahren am Zentrum für Hämatologie und Regenerative Medizin Karolinska University Hospital Huddinge). 8 Patienten sollen mit einer Einzelinjektion von aMSC behandelt werden und 8 Patienten mit einer Injektion von aMSC, gemischt mit einem Hyaluronan-Trägergel, das an der Universität Uppsala in Schweden und am Karolinska-Institut entwickelt wurde. Der Larynxstatus, die Stimmlippenfunktion und die Stimmfunktion werden individuell mit einer erweiterten Batterie von Untersuchungen verfolgt, die vor und bis zu 1 Jahr postoperativ durchgeführt werden. Nebenwirkungen und Komplikationen werden während der Operation und nach der Operation in regelmäßigen Abständen während mindestens 1 Jahr festgestellt und gemeldet. Seit Frühjahr 2015 wurden keine neuen Patienten rekrutiert und 2016 oder 2017 keine Behandlungen durchgeführt. Die Überwachungsbehörde wurde im März/April 2016 von der Swedish National Board of Health in die Swedish Medical Product Agency (MPA) geändert. Weitere Einschlüsse und Behandlungen werden verschoben, bis die MPA die Erlaubnis erteilt, die Studie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • starke Heiserkeit
  • Vernarbung der Stimmlippen
  • keine aktive andere Behandlung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • aktive Behandlung von Kehlkopferkrankungen
  • aktiver entzündlicher Zustand des Kehlkopfes
  • Diagnose oder Verdacht auf lokale Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aMSC mit und ohne Hyaluronan-Gel
autologe mesenchymale Stammzellen (aMSC) in die Stimmlippen injiziert bei 8 Patienten und aMSC gemischt mit Hyaluronan-Gel bei 8 Patienten
Biologisch: aMSC
aMSC in die Stimmlippe des Patienten injiziert
Biologisch: aMSC+Hyaluronan-Gel
aMSC+ Hyaluronan-Gel wird in die Stimmlippen des Patienten injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Heilung von vernarbten Stimmlippen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Larynx- und allgemeine Hals-Nasen-Ohren-Status wird bei jedem Patienten mindestens ein Jahr nach der Erstbehandlung überwacht. Dazu gehört die Untersuchung auf Anzeichen einer lokalen (laryngealen) Entzündungsreaktion/Defektheilung, z. Polypen- oder Granulombildung, Entzündungsreaktion nach lokaler aMSC-Injektion. Dazu gehören auch repetitive Untersuchungen der Stimmlippenfunktion und der Stimmfunktion inklusive High-Speed-Untersuchung der Stimmlippen, akustische Stimmanalyse und Phonationsdruckmessungen sowie subjektive Bewertungen mittels Voice Handicap Index Skala
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Laryngfonden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/1650 and 2014-51432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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