Pilottitutkimus äänitahteen arpeutumisesta kärsivien potilaiden kantasoluhoidosta
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital
Pilottitutkimus potilaista, joilla on vaikea käheys ja äänihuutteen arpeutuminen ja joita hoidettiin mesenkymaalisilla kantasoluilla hyaluronaanigeelin kanssa ja ilman
Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui 16 ruotsalaista potilasta, joilla kaikilla on vaikea käheys tai afonia, joka johtuu äänihuutteen arpeutumisesta (aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta, tulehduksesta tai mahdollisesti perinnöllisistä syistä).
Potilaille leikataan fonomikrokirurginen arpeutuneiden äänihuutteiden dissektio, arpikudoksen poistaminen tai arpikudos ja autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen, aMSC:n, injektio (jotka on aiemmin kerätty kunkin potilaan luuytimestä, puhdistettu, laajennettu ja karakterisoitu standardimenettelyn mukaisesti Hematologian ja regeneratiivisen lääketieteen keskus Karolinska University Hospital Huddinge).
8 potilasta suunnitellaan hoidettavaksi yhdellä aMSC-injektiolla ja 8 potilaalla aMSC-injektiolla sekoitettuna Uppsalan yliopistossa Ruotsissa ja Karolinska Institutessa kehitettyyn kantajahyaluronaanigeeliin.
Kurkunpään tilaa, äänitautteen toimintoa ja äänitoimintoa seurataan yksilöllisesti edistyneillä tutkimuksilla, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja jopa vuoden kuluttua leikkauksesta.
Haittavaikutukset ja komplikaatiot havaitaan ja niistä raportoidaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin vähintään vuoden ajan Keväästä 2015 lähtien uusia potilaita ei ole rekrytoitu eikä hoitoja ole annettu vuosina 2016 tai 2017.
Valvontaviranomainen muutettiin Ruotsin terveysvirastosta Ruotsin lääkevirastoksi (MPA) maalis-huhtikuussa 2016.
Lisää inkluusiota ja hoitoja lykätään, kunnes MPA:lta on myönnetty lupa tutkimuksen jatkamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava käheys
- äänihuutteen arpeutuminen
- ei aktiivista muuta hoitoa
- ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kurkunpään häiriön aktiivinen hoito
- kurkunpään aktiivinen tulehdustila
- diagnosoitu tai epäilty paikallista pahanlaatuisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aMSC hyaluronaanigeelillä ja ilman
autologisia mesenkymaalisia kantasoluja (aMSC) injektoituna äänihuutteisiin 8 potilaalla ja aMSC:tä sekoitettuna hyaluronaanigeeliin 8 potilaalla
|
aMSC ruiskutetaan potilaan äänihuuteeseen
aMSC+ hyaluronaanigeeliä ruiskutetaan potilaan äänihuuteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpeutuneiden äänipohjien parantunut paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kurkunpään ja yleisen korvan, nenän ja kurkun tilaa seurataan jokaisella potilaalla vähintään vuoden kuluttua perushoidon jälkeen.
Tämä sisältää paikallisen (kurkunpään) tulehdusreaktion/vaurion paranemisen merkkien tutkimisen, esim.
polyyppien tai granulooman muodostuminen, tulehdusreaktio paikallisen aMSC-injektion jälkeen Se sisältää myös äänihuutteen toiminnan ja äänitoiminnan toistuvia tutkimuksia, mukaan lukien äänihuutteiden nopeat tutkimukset, akustiset äänianalyysit ja fonaatiopainemittaukset sekä subjektiiviset arviot äänivammaindeksin avulla mittakaavassa
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/1650 and 2014-51432
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .