Pilotstudie av stamcellsbehandling av patienter med stämbandsärr

Detta är en pilotstudie av 16 utvalda svenska patienter som alla har svår heshet eller afoni på grund av stämbandsärrbildning (från tidigare operation, strålbehandling, inflammation eller eventuellt ärftlig). Patienterna opereras med fonomikrokirurgisk dissektion av de ärrade stämbanden, avlägsnande eller ärrvävnad och injektion av autologa mesenkymala stromaceller, aMSC (som tidigare skördats från varje patients benmärg, renats, expanderats och karakteriserats enligt standardprocedur vid Centrum för hematologi och regenerativ medicin Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge). 8 patienter planeras att behandlas med en enstaka injektion av aMSC och 8 patienter med injektion av aMSC blandat med en bärarhyaluronangel utvecklad vid Uppsala universitet och vid Karolinska Institutet. Larynxstatus, stämbandsfunktion och röstfunktion kommer att följas individuellt med ett avancerat batteri av undersökningar som utförs före och upp till 1 år postoperativt. Biverkningar och komplikationer noteras och rapporteras under operation och efter operation med jämna mellanrum under minst 1 år Sedan våren 2015 har inga nya patienter rekryterats och inga behandlingar ges under 2016 eller 2017. Övervakningsmyndigheten ändrades i mars/april 2016 från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket. Ytterligare inklusioner och behandlingar skjuts upp tills tillstånd beviljats ​​från MPA att fortsätta studien.