Étude pilote sur le traitement par cellules souches de patients présentant des cicatrices des cordes vocales

Il s'agit d'une étude pilote portant sur 16 patients suédois sélectionnés qui présentent tous un enrouement ou une aphonie sévère due à une cicatrisation des cordes vocales (due à une intervention chirurgicale antérieure, à une radiothérapie, à une inflammation ou éventuellement héréditaire). Les patients sont opérés avec une dissection phonomicrochirurgicale des cordes vocales cicatricielles, l'ablation ou le tissu cicatriciel et l'injection de cellules de stroma mésenchymateuses autologues, aMSC (qui ont été préalablement récoltées à partir de la moelle osseuse de chaque patient, purifiées, développées et caractérisées selon la procédure standard au Centre d'hématologie et de médecine régénérative Karolinska University Hospital Huddinge). Il est prévu de traiter 8 patients avec une seule injection d'aMSC et 8 patients avec une injection d'aMSC mélangée à un gel de hyaluronane porteur développé à l'Université d'Uppsala en Suède et à l'Institut Karolinska. L'état du larynx, la fonction des cordes vocales et la fonction vocale seront suivis individuellement avec une batterie avancée d'examens effectués avant et jusqu'à 1 an après l'opération. Les effets secondaires et les complications sont notés et rapportés pendant la chirurgie et après la chirurgie à intervalles réguliers pendant au moins 1 an. Depuis le printemps 2015, aucun nouveau patient n'a été recruté et aucun traitement n'a été administré en 2016 ou 2017. L'autorité de surveillance est passée du Conseil national suédois de la santé à l'Agence suédoise des produits médicaux (MPA) en mars/avril 2016. D'autres inclusions et traitements sont reportés jusqu'à ce que l'autorisation soit accordée par MPA pour poursuivre l'étude.