Pilotstudie av stamcellebehandling av pasienter med stemmefoldarr

Dette er en pilotstudie av 16 utvalgte svenske pasienter som alle har alvorlig heshet eller afoni på grunn av stemmefoldsarrdannelse (fra tidligere operasjon, strålebehandling, betennelse eller mulig arvelig). Pasientene opereres med fonomikrokirurgisk disseksjon av de arrde stemmefoldene, fjerning eller arrvev og injeksjon av autologe mesenkymale stromaceller, aMSC (som tidligere ble høstet fra hver pasients benmarg, renset, utvidet og karakterisert i henhold til standard prosedyre ved Senter for hematologi og regenerativ medisin Karolinska Universitetssykehuset Huddinge). 8 pasienter er planlagt behandlet med en enkelt injeksjon av aMSC og 8 pasienter med injeksjon av aMSC blandet med en bærerhyaluronangel utviklet ved Uppsala universitet i Sverige og ved Karolinska Institutet. Strupestatus, stemmefoldfunksjon og stemmefunksjon vil følges individuelt med et avansert batteri av undersøkelser utført før og inntil 1 år postoperativt. Bivirkninger og komplikasjoner noteres og rapporteres under operasjonen og etter operasjonen med jevne mellomrom i minst 1 år Siden våren 2015 er ingen nye pasienter rekruttert og ingen behandlinger gitt i løpet av 2016 eller 2017. Overvåkingsmyndigheten ble i mars/april 2016 endret fra svenske Helsestyrelsen til Swedish Medical Product Agency (MPA). Ytterligere inkluderinger og behandlinger utsettes til tillatelse er gitt fra MPA til å fortsette studien.