Estudo Piloto de Tratamento com Células-Tronco em Pacientes com Cicatrizes de Prega Vocal
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital
Estudo piloto de pacientes com rouquidão grave e cicatriz de prega vocal tratados com células-tronco mesenquimais com e sem gel hialuronano
Este é um estudo-piloto de 16 pacientes suecos selecionados, todos com rouquidão ou afonia grave devido à cicatrização das pregas vocais (de cirurgia anterior, radioterapia, inflamação ou possivelmente hereditária).
Os pacientes são operados com dissecção fonomicrocirúrgica das pregas vocais cicatrizadas, remoção ou tecido cicatricial e injeção de células autólogas do estroma mesenquimal, aMSC (que foram previamente colhidas da medula óssea de cada paciente, purificadas, expandidas e caracterizadas conforme procedimento padrão no Centro de Hematologia e Medicina Regenerativa Karolinska University Hospital Huddinge).
Prevê-se que 8 pacientes sejam tratados com uma única injeção de aMSC e 8 pacientes com injeção de aMSC misturada com um gel transportador de hialuronano desenvolvido na Uppsala University Sweden e no Karolinska Institute.
O estado laríngeo, a função das pregas vocais e a função da voz serão acompanhados individualmente com uma bateria avançada de exames realizados antes e até 1 ano após a cirurgia.
Efeitos colaterais e complicações são observados e relatados durante a cirurgia e após a cirurgia em intervalos regulares durante pelo menos 1 ano Desde a primavera de 2015, nenhum novo paciente foi recrutado e nenhum tratamento foi administrado durante 2016 ou 2017.
A autoridade de monitoramento foi alterada de Conselho Nacional Sueco de Saúde para Agência Sueca de Produtos Médicos (MPA) em março/abril de 2016.
Outras inclusões e tratamentos são adiados até que seja concedida permissão da MPA para continuar o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rouquidão severa
- cicatriz de prega vocal
- nenhum outro tratamento ativo
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- tratamento ativo do distúrbio laríngeo
- condição inflamatória ativa da laringe
- diagnosticados ou suspeitas de malignidade local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aMSC com e sem gel de hialuronano
células-tronco mesenquimais autólogas (aMSC) injetadas nas pregas vocais em 8 pacientes e aMSC misturadas com gel de hialuronano em 8 pacientes
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aMSC injetado na prega vocal do paciente
gel de hialuronano aMSC+ é injetado na prega vocal do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da cicatrização de pregas vocais com cicatrizes
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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O estado laríngeo e geral do ouvido, nariz e garganta será acompanhado para cada paciente pelo menos um ano após o tratamento primário.
Isso inclui o exame de sinais de reação inflamatória local (laríngea)/cicatrização de defeitos, por ex.
formação de pólipos ou granulomas, reação inflamatória após injeção local de aMSC Também inclui exames repetitivos da função das pregas vocais e da função da voz, incluindo exame de alta velocidade das pregas vocais, análise acústica da voz e medições da pressão fonatória, bem como classificações subjetivas por meio do Índice de desvantagem vocal escala
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1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/1650 and 2014-51432
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