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Studio pilota sul trattamento con cellule staminali di pazienti con cicatrici delle corde vocali

24 febbraio 2020 aggiornato da: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital

Studio pilota su pazienti con grave raucedine e cicatrici delle corde vocali trattati con cellule staminali mesenchimali con e senza gel ialuronico

Questo è uno studio pilota su 16 pazienti svedesi selezionati che hanno tutti una grave raucedine o afonia a causa di cicatrici delle corde vocali (da precedenti interventi chirurgici, radioterapia, infiammazione o eventualmente ereditari). I pazienti vengono operati con dissezione fonomicrochirurgica delle corde vocali cicatrizzate, rimozione o tessuto cicatriziale e iniezione di cellule di stroma mesenchimale autologhe, aMSC (che sono state precedentemente raccolte dal midollo osseo di ciascun paziente, purificato, espanso e caratterizzato secondo la procedura standard presso il Centro di Ematologia e Medicina Rigenerativa Karolinska University Hospital Huddinge). Si prevede di trattare 8 pazienti con una singola iniezione di aMSC e 8 pazienti con iniezione di aMSC miscelata con un gel ialuronico vettore sviluppato presso l'Università di Uppsala in Svezia e presso il Karolinska Institute. Lo stato laringeo, la funzione delle corde vocali e la funzione vocale saranno seguiti individualmente con una batteria avanzata di esami eseguiti prima e fino a 1 anno dopo l'intervento. Gli effetti collaterali e le complicanze sono annotati e segnalati durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico a intervalli regolari per almeno 1 anno Dalla primavera del 2015 non sono stati reclutati nuovi pazienti e non sono stati somministrati trattamenti durante il 2016 o il 2017. L'autorità di monitoraggio è stata cambiata da Swedish National Board of Health a Swedish Medical Product Agency (MPA) a marzo/aprile 2016. Ulteriori inclusioni e trattamenti sono posticipati fino a quando non verrà concesso il permesso da MPA per continuare lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave raucedine
  • cicatrizzazione delle corde vocali
  • nessun altro trattamento attivo
  • età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • trattamento attivo del disturbo laringeo
  • condizione infiammatoria attiva della laringe
  • diagnosi o sospetti di malignità locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aMSC con e senza gel ialuronico
cellule staminali mesenchimali autologhe (aMSC) iniettate nelle corde vocali in 8 pazienti e aMSC miscelate con gel ialuronico in 8 pazienti
Biologico: aMSC
aMSC iniettato nelle corde vocali del paziente
Biologico: aMSC + gel di ialuronano
Il gel ialuronico aMSC+ viene iniettato nelle corde vocali del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della guarigione delle corde vocali sfregiate
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Lo stato laringeo e generale dell'orecchio, del naso e della gola sarà seguito per ciascun paziente almeno un anno dopo il trattamento primario. Ciò include l'esame dei segni di reazione infiammatoria locale (laringea)/guarigione del difetto, ad es. formazione di polipo o granuloma, reazione infiammatoria dopo l'iniezione locale di aMSC Include anche esami ripetitivi della funzione delle corde vocali e della funzione vocale, compreso l'esame ad alta velocità delle corde vocali, l'analisi della voce acustica e le misurazioni della pressione fonazione, nonché valutazioni soggettive mediante l'indice di handicap vocale scala
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
The Swedish Research Council
Laryngfonden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/1650 and 2014-51432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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