Pilotażowe badanie leczenia komórek macierzystych pacjentów z bliznami fałdów głosowych
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital
Badanie pilotażowe pacjentów z ciężką chrypką i bliznami fałdów głosowych leczonych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z żelem hialuronowym i bez niego
Jest to badanie pilotażowe z udziałem 16 wybranych szwedzkich pacjentów, u których występuje ciężka chrypka lub afonia z powodu bliznowacenia fałdów głosowych (z poprzedniej operacji, radioterapii, stanu zapalnego lub prawdopodobnie dziedzicznego).
Pacjenci są operowani za pomocą fonomikrochirurgicznego rozwarstwienia bliznowatych fałdów głosowych, usunięcia blizny i wstrzyknięcia autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych, aMSC (które wcześniej pobrano ze szpiku kostnego każdego pacjenta, oczyszczono, namnożono i scharakteryzowano zgodnie ze standardową procedurą w Centrum Hematologii i Medycyny Regeneracyjnej Karolinska University Hospital Huddinge).
Planuje się, że 8 pacjentów zostanie poddanych pojedynczemu wstrzyknięciu aMSC, a 8 pacjentów wstrzyknięciu aMSC zmieszanego z nośnikowym żelem hialuronowym opracowanym na szwedzkim Uniwersytecie w Uppsali oraz w Instytucie Karolinska.
Stan krtani, funkcja fałdów głosowych i funkcja głosu będą monitorowane indywidualnie z zaawansowaną baterią badań wykonywanych przed i do 1 roku po operacji.
Działania niepożądane i powikłania są odnotowywane i zgłaszane podczas operacji i po operacji w regularnych odstępach czasu przez co najmniej 1 rok.
Organ monitorujący został zmieniony ze Szwedzkiej Narodowej Rady Zdrowia na Szwedzką Agencję ds. Produktów Medycznych (MPA) w marcu/kwietniu 2016 r.
Dalsze inkluzje i zabiegi są odraczane do czasu uzyskania zgody MPA na kontynuację badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka chrypka
- blizny fałdów głosowych
- brak aktywnego innego leczenia
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- aktywne leczenie chorób krtani
- czynny stan zapalny krtani
- z rozpoznaniem lub podejrzeniem miejscowego nowotworu złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aMSC z żelem hialuronowym i bez
autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste (aMSC) wstrzyknięte do fałdów głosowych u 8 pacjentów oraz aMSC zmieszane z żelem hialuronowym u 8 pacjentów
|
aMSC wstrzyknięto do fałdu głosowego pacjenta
Żel hialuronowy aMSC+ jest wstrzykiwany w fałd głosowy pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze gojenie się blizn po fałdach głosowych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Stan krtani i ogólny stan uszu, nosa i gardła będzie obserwowany u każdego pacjenta przez co najmniej rok po leczeniu pierwotnym.
Obejmuje to badanie oznak miejscowej (krtani) reakcji zapalnej/gojenia ubytków, np.
powstawanie polipów lub ziarniniaków, reakcja zapalna po miejscowym wstrzyknięciu aMSC Obejmuje również powtarzalne badania funkcji fałdów głosowych i funkcji głosu, w tym badanie fałdów głosowych z dużą szybkością, akustyczną analizę głosu i pomiary ciśnienia fonacyjnego oraz subiektywne oceny za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu skala
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/1650 and 2014-51432
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .