Pilotní studie léčby kmenovými buňkami u pacientů s jizvami na hlasivkách
24. února 2020 aktualizováno: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital
Pilotní studie pacientů s těžkým chrapotem a jizvami na hlasivkách léčených mezenchymálními kmenovými buňkami s a bez hyaluronanového gelu
Jedná se o pilotní studii 16 vybraných švédských pacientů, kteří mají všichni těžký chrapot nebo afonii v důsledku zjizvení hlasivek (po předchozí operaci, radiační terapii, zánětu nebo možná dědičně).
Pacienti jsou operováni s fonomikrochirurgickou disekcí zjizvených hlasivek, odstraněním nebo zjizvené tkáně a injekcí autologních buněk mezenchymálního stromatu, aMSC (které byly předem odebrány z kostní dřeně každého pacienta, purifikovány, expandovány a charakterizovány standardním postupem na klinice). Centrum hematologie a regenerativní medicíny Karolínská fakultní nemocnice Huddinge).
Plánuje se, že 8 pacientů bude léčeno jednou injekcí aMSC a 8 pacientů injekcí aMSC smíchaného s nosičovým hyaluronanovým gelem vyvinutým na Uppsalské univerzitě ve Švédsku a v Karolinska Institute.
Stav hrtanu, funkce hlasivek a hlasové funkce budou individuálně sledovány pomocí pokročilé baterie vyšetření provedených před operací a do 1 roku po operaci.
Nežádoucí účinky a komplikace jsou zaznamenány a hlášeny během operace a po operaci v pravidelných intervalech po dobu alespoň 1 roku Od jara 2015 nebyli přijati žádní noví pacienti a v letech 2016 nebo 2017 nebyla poskytnuta žádná léčba.
Monitorovací orgán byl v březnu/dubnu 2016 změněn ze Švédské národní rady pro zdraví na Švédskou agenturu pro léčivé přípravky (MPA).
Další zahrnutí a léčby jsou odloženy, dokud MPA neudělí povolení pokračovat ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- silný chrapot
- zjizvení hlasivek
- žádná aktivní jiná léčba
- věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- aktivní léčba laryngeálních poruch
- aktivní zánětlivý stav hrtanu
- diagnostikována nebo podezření na lokální malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aMSC s a bez hyaluronanového gelu
autologní mezenchymální kmenové buňky (aMSC) injikované do hlasivek u 8 pacientů a aMSC smíchané s hyaluronanovým gelem u 8 pacientů
|
aMSC injikováno do hlasivky pacienta
aMSC+ hyaluronan gel je injikován do pacientových hlasivek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené hojení zjizvených hlasivek
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Laryngeální a celkový stav ucha, nosu a krku bude u každého pacienta sledován nejméně jeden rok po primární léčbě.
Patří sem vyšetření známek lokální (laryngeální) zánětlivé reakce/hojení defektu, např.
tvorba polypů nebo granulomů, zánětlivá reakce po lokální injekci aMSC Zahrnuje také opakovaná vyšetření funkce hlasivek a hlasových funkcí včetně vysokorychlostního vyšetření hlasivek, akustickou analýzu hlasu a měření fonačního tlaku a také subjektivní hodnocení pomocí indexu Voice handicap měřítko
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/1650 and 2014-51432
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .