Estudio piloto del tratamiento con células madre de pacientes con cicatrices en las cuerdas vocales

Este es un estudio piloto de 16 pacientes suecos seleccionados que tienen ronquera severa o afonía debido a la cicatrización de las cuerdas vocales (de cirugía previa, radioterapia, inflamación o posiblemente hereditaria). Los pacientes son operados con disección fonomicroquirúrgica de las cuerdas vocales cicatrizadas, remoción de tejido cicatricial e inyección de células autólogas del estroma mesenquimatoso, aMSC (las cuales fueron previamente recolectadas de la médula ósea de cada paciente, purificadas, expandidas y caracterizadas según procedimiento estándar en el Centro de Hematología y Medicina Regenerativa Hospital Universitario Karolinska Huddinge). Está previsto que 8 pacientes sean tratados con una inyección única de aMSC y 8 ​​pacientes con una inyección de aMSC mezclada con un gel portador de hialuronano desarrollado en la Universidad de Uppsala en Suecia y en el Instituto Karolinska. El estado de la laringe, la función de las cuerdas vocales y la función de la voz se seguirán individualmente con una batería avanzada de exámenes realizados antes y hasta 1 año después de la operación. Los efectos secundarios y las complicaciones se notifican y notifican durante la cirugía y después de la cirugía a intervalos regulares durante al menos 1 año Desde la primavera de 2015 no se han reclutado nuevos pacientes y no se han administrado tratamientos durante 2016 o 2017. La autoridad de control se cambió de la Junta Nacional de Salud de Suecia a la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) en marzo/abril de 2016. Las inclusiones y tratamientos adicionales se posponen hasta que MPA otorgue el permiso para continuar el estudio.