성대반흔 환자의 줄기세포 치료에 대한 파일럿 연구
2020년 2월 24일 업데이트: Stellan Hertegård, Karolinska University Hospital
중증 쉰 목소리와 성대 흉터가 있는 환자를 히알루로난 겔 유무에 관계없이 중간엽 줄기 세포로 치료한 파일럿 연구
이것은 성대 흉터(이전 수술, 방사선 요법, 염증 또는 아마도 유전)로 인해 모두 심각한 쉰 목소리 또는 무음증이 있는 16명의 선별된 스웨덴 환자에 대한 파일럿 연구입니다.
환자는 흉터가 있는 성대 주름의 음파현미경 절제술, 흉터 조직 제거 또는 흉터 조직, 자가 중간엽 간질 세포, aMSC(이전에 각 환자의 골수에서 수확하고 정제, 확장 및 특성화한 표준 절차에 따라 혈액학 및 재생 의학 센터 Karolinska University Hospital Huddinge).
8명의 환자는 aMSC 1회 주사로, 8명의 환자는 스웨덴 Uppsala University와 Karolinska Institute에서 개발된 담체 히알루로난 겔과 혼합된 aMSC 주사로 치료할 계획입니다.
후두 상태, 성대 기능 및 음성 기능은 수술 전과 수술 후 최대 1년 동안 수행되는 고급 검사 배터리를 통해 개별적으로 추적됩니다.
부작용 및 합병증이 기록되고 최소 1년 동안 정기적인 간격으로 수술 중 및 수술 후 보고됩니다.
모니터링 권한은 2016년 3월/4월 스웨덴 국립보건원에서 스웨덴 의료제품청(MPA)으로 변경되었습니다.
추가 포함 및 치료는 연구를 계속하기 위해 MPA로부터 허가를 받을 때까지 연기됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 쉰 목소리
- 성대 흉터
- 적극적인 다른 치료 없음
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 후두 장애의 적극적인 치료
- 후두의 활성 염증 상태
- 국소 악성 종양 진단 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: aMSC 히알루로난 겔 포함 및 미포함
자가중간엽줄기세포(aMSC)를 성대에 주입한 환자가 8명, aMSC와 히알루로난 겔을 혼합한 환자가 8명
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환자의 성대에 주입된 aMSC
aMSC+ 히알루로난 겔을 환자의 성대에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 입은 성대 주름의 개선된 치유
기간: 수술 후 1년
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후두 및 일반적인 귀, 코, 인후 상태는 1차 치료 후 적어도 1년 동안 각 환자에 대해 추적될 것입니다.
여기에는 국소(후두) 염증 반응/결손 치유의 징후 검사가 포함됩니다.
폴립 또는 육아종 형성, 국소 aMSC 주사 후 염증 반응 성대 고속 검사, 어쿠스틱 음성 분석 및 발성 압력 측정을 포함한 성대 기능 및 음성 기능의 반복 검사와 음성 장애 지수를 통한 주관적 평가도 포함됩니다. 규모
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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