胆嚢と肝機能に対するA-F Betafood®の効果を評価する並行研究。
胆嚢と肝機能に対する A-F Betafood® の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行研究。
胆石の形成には多因子性があります。不変の危険因子には、遺伝学と民族性、年齢と女性であることなどがあります。可変の危険因子には、肥満、メタボリック シンドローム、食事、急激な体重減少、肝硬変、クローン病、過敏性腸症候群、胆嚢などのその他の状態が含まれます。うっ滞、およびセフトリアゾンのような特定の薬の使用。 以前の研究では、血清コレステロール、低比重リポタンパク質のコレステロール値、および脂肪肝疾患が胆嚢疾患に関連付けられています。 脂肪肝および脂質プロファイルに対するベタインの有益な効果が報告されていることを考えると、A-F Betafood® は胆嚢機能に有益な効果をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、胆嚢の超音波検査と肝機能検査によって測定された、胆嚢と肝機能に対するA-F Betafood®の効果を評価することです。 仮説は、A-F Betafood® が 12 週間の治療期間後に胆嚢と肝機能を改善するというものです。
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 つのアームによる並行グループ研究です。 この研究は、1回の12週間の治療期間で構成されます。 この研究で予定されているサンプル サイズは、50 人の太りすぎの女性被験者で、2 つの研究群のそれぞれに 25 人の被験者が二重盲検法で 1:1 の比率で均等に無作為化されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない40～75歳以上の女性。 -子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上経過した女性）として定義されます。尿妊娠検査結果が陰性である
- BMIが25.0kg/m2～29.9kg/m2
- 研究手順に従うことに同意する
- 検査結果、病歴、および身体検査によって決定される健康
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 修正された GSRS アンケートによって決定された、さまざまな脂肪分の多い食品による胃腸障害
- 胆嚢疾患の家族歴または胆嚢発作の既往歴
- 通常の安静時の心拍数は 50 ～ 80bpm です
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定な精神障害
- -処方薬、市販薬、または天然の健康製品/栄養補助食品の使用 胃/胃腸機能に影響を与えることが知られている 無作為化の4週間以内
- 超音波検査による胆石の存在
- -未治療の収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- -スクリーニングでの臨床的に重要な異常な検査結果を含む：AST、ALTおよび/またはビリルビン> ULNの2倍; -血清クレアチニン> 1.5 x ULNまたはeGFR < 60;ヘモグロビン < 123 g/L
- -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
- 被験物質の成分、大豆、乳製品、卵、小麦、ピーナッツ、木の実、魚または甲殻類に対するアレルギーまたは過敏症。
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-F ベータフード
A-F Betafood タブレット 2 錠を食事とともに 1 日 3 回、12 週間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠を食事と一緒に 1 日 3 回、12 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆嚢と肝機能
時間枠：12週間
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胆嚢超音波および肝機能検査の変化（空腹時血清AST、ALT、GGTおよびhsCRP）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸障害
時間枠：12週間
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修正された GSRS アンケート
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12週間
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：12週間
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血清LDL-C、HDL-C、総コレステロール、トリグリセリドの変化
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12週間
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空腹時酸化LDL
時間枠：12週間
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血清酸化LDL値の変化
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12週間
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空腹時TNF-α
時間枠：12週間
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血清TNF-αレベルの変化
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12週間
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空腹時アディポネクチン
時間枠：12週間
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血清アディポネクチン値の変化
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12週間
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血圧
時間枠：12週間以上
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平均オフィス血圧の変化
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12週間以上
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心拍数
時間枠：12週間以上
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平均心拍数の変化
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12週間以上
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生体認証: 体重と BMI
時間枠：12週間以上
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平均体重とBMIの変化
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12週間以上
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血液安全性パラメーター
時間枠：12週間以上
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全血球数、電解質（Na、K、Cl）、クレアチニン、eGFR、AST、ALT、GGT、ビリルビンの変化
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12週間以上
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断食マロニルジアルデヒド
時間枠：12週間
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血清マロニルジアルデヒド (MDA) レベルの変化
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間以上
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有害事象の記録と監視
|
12週間以上
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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