Um estudo paralelo avaliando o efeito do A-F Betafood® na vesícula biliar e na função hepática.
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o efeito do A-F Betafood® na vesícula biliar e na função hepática.
A formação de cálculos biliares é multifatorial: fatores de risco imutáveis incluem genética e etnia, idade e ser do sexo feminino, e fatores de risco mutáveis incluem obesidade e síndrome metabólica, dieta, perda rápida de peso e outras condições, como cirrose, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, vesícula biliar estase e o uso de certas drogas como Ceftriazone. Estudos anteriores ligaram o colesterol sérico e os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade e doença hepática gordurosa à doença da vesícula biliar. Dados os efeitos benéficos relatados da betaína no fígado gorduroso e no perfil lipídico, o A-F Betafood® pode ter um efeito benéfico na função da vesícula biliar.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de A-F Betafood® na vesícula biliar e na função hepática, conforme medido por ultrassons da vesícula biliar e testes de função hepática. A hipótese é que o A-F Betafood® melhorará a função da vesícula biliar e do fígado após o período de tratamento de 12 semanas.
Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois braços. Este estudo consistirá em um único período de tratamento de 12 semanas. O tamanho da amostra planejada para este estudo é de 50 mulheres com excesso de peso, com 25 pessoas randomizadas igualmente para cada um dos dois braços do estudo de maneira duplo-cega na proporção de 1:1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 75 anos de idade ou mais, sem potencial para engravidar. Definido como mulheres que tiveram uma histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação). ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina
- IMC de 25,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2
- Concorda em cumprir os procedimentos do estudo
- Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
- Desconforto gastrointestinal com vários alimentos gordurosos, conforme determinado pelo questionário GSRS modificado
- História familiar de doença da vesícula biliar ou história anterior de ataques de vesícula biliar
- Tem uma frequência cardíaca normal em repouso 50-80bpm
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Transtorno psiquiátrico instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou produtos de saúde naturais/suplementos dietéticos conhecidos por afetar a função gástrica/gastrointestinal dentro de 4 semanas após a randomização
- Presença de cálculos biliares determinados por ultrassom
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica não tratada > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, incluindo: AST, ALT e/ou bilirrubina > 2 x LSN; Creatinina sérica >1,5 x LSN ou eGFR < 60; Hemoglobina < 123 g/L
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
- Alergia ou sensibilidade a ingredientes de artigos de teste, soja, laticínios, ovo, trigo, amendoim, nozes, peixe ou marisco.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A-F Betafood
Dois comprimidos A-F Betafood tomados com uma refeição, 3 vezes ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo tomados com uma refeição, 3 vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da vesícula biliar e do fígado
Prazo: 12 semanas
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Alterações na Ultrassonografia da Vesícula Biliar e Provas de Função Hepática (AST, ALT, GGT e hsCRP séricos em jejum)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto gastrointestinal
Prazo: 12 semanas
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Questionário GSRS modificado
|
12 semanas
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Perfil lipídico em jejum
Prazo: 12 semanas
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Alterações no soro LDL-C, HDL-C, colesterol total e triglicerídeos
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12 semanas
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LDL oxidado em jejum
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis séricos de LDL oxidado
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12 semanas
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TNF-alfa em jejum
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis séricos de TNF-alfa
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12 semanas
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Adiponectina em Jejum
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de adiponectina
|
12 semanas
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Pressão sanguínea
Prazo: Mais de 12 semanas
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Alterações na pressão arterial média do consultório
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Mais de 12 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Alterações na frequência cardíaca média
|
Mais de 12 semanas
|
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Biometria: peso e IMC
Prazo: Mais de 12 semanas
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Alterações no peso médio e IMC
|
Mais de 12 semanas
|
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Parâmetros de segurança do sangue
Prazo: Mais de 12 semanas
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Alterações no hemograma completo, eletrólitos (Na, K, Cl), creatinina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirrubina
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Mais de 12 semanas
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Malonildialdeído em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de malonildialdeído (MDA)
|
12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Registre e monitore quaisquer eventos adversos
|
Mais de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12AGHS
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