Równoległe badanie oceniające wpływ A-F Betafood® na czynność pęcherzyka żółciowego i wątroby.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ A-F Betafood® na czynność pęcherzyka żółciowego i wątroby.
Tworzenie się kamieni żółciowych jest wieloczynnikowe: niezmienne czynniki ryzyka obejmują genetykę i pochodzenie etniczne, wiek i płeć żeńską, a zmienne czynniki ryzyka obejmują otyłość i zespół metaboliczny, dietę, szybką utratę wagi i inne stany, takie jak marskość wątroby, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, zapalenie pęcherzyka żółciowego zastój i stosowanie niektórych leków, takich jak ceftriazon. Wcześniejsze badania powiązały poziom cholesterolu w surowicy i lipoprotein o małej gęstości oraz stłuszczenie wątroby z chorobą pęcherzyka żółciowego. Biorąc pod uwagę doniesienia o korzystnym wpływie betainy na stłuszczenie wątroby i profil lipidowy, A-F Betafood® może mieć korzystny wpływ na czynność pęcherzyka żółciowego.
Celem pracy jest ocena wpływu A-F Betafood® na czynność pęcherzyka żółciowego i wątroby mierzoną za pomocą ultrasonografii pęcherzyka żółciowego i testów czynnościowych wątroby. Hipoteza jest taka, że A-F Betafood® poprawi czynność pęcherzyka żółciowego i wątroby po 12-tygodniowym okresie leczenia.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z dwoma ramionami. Badanie to będzie obejmowało pojedynczy 12-tygodniowy okres leczenia. Planowana wielkość próby dla tego badania to 50 kobiet z nadwagą, z 25 kobietami przydzielonymi losowo do każdej z dwóch grup badawczych metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-75 lat lub starsze, które nie mogą zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej, u której minął > 1 rok od ostatniej miesiączki). LUB Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu
- BMI od 25,0 kg/m2 do 29,9 kg/m2
- Zgadza się przestrzegać procedur badawczych
- Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe z różnymi tłustymi pokarmami określone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza GSRS
- Historia rodzinna choroby pęcherzyka żółciowego lub wcześniejsza historia ataków pęcherzyka żółciowego
- Ma normalne tętno spoczynkowe 50-80 uderzeń na minutę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
- Niestabilne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych/suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje żołądka/pokarmowego w ciągu 4 tygodni od randomizacji
- Obecność kamieni żółciowych stwierdzona za pomocą ultradźwięków
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, w tym: AspAT, ALT i/lub bilirubina > 2 x GGN; kreatynina w surowicy >1,5 x GGN lub eGFR < 60; Hemoglobina < 123 g/l
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Alergia lub wrażliwość na składniki testowanego artykułu, soję, nabiał, jaja, pszenicę, orzeszki ziemne, orzechy, ryby lub skorupiaki.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AF Betafood
Dwie tabletki A-F Betafood przyjmowane z posiłkiem, 3 razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki placebo przyjmowane z posiłkiem, 3 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pęcherzyka żółciowego i wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w USG pęcherzyka żółciowego i badaniach czynnościowych wątroby (AspAT w surowicy na czczo, ALT, GGT i hsCRP)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowany kwestionariusz GSRS
|
12 tygodni
|
|
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w surowicy LDL-C, HDL-C, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów
|
12 tygodni
|
|
Utleniony LDL na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu utlenionego LDL w surowicy
|
12 tygodni
|
|
TNF-alfa na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu TNF-alfa w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Adiponektyna na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu adiponektyny w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Zmiany średniego ciśnienia krwi w gabinecie
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Zmiany średniego tętna
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Biometria: waga i BMI
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Zmiany średniej masy ciała i BMI
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Zmiany w morfologii krwi, elektrolitach (Na, K, Cl), kreatyninie, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubinie
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Dialdehyd malonylowy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu dialdehydu malonylodu (MDA) w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Rejestruj i monitoruj wszelkie zdarzenia niepożądane
|
Ponad 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12AGHS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .