Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parallel undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​A-F Betafood® på galdeblære og leverfunktion.

10. april 2018 opdateret af: KGK Science Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​A-F Betafood® på galdeblære og leverfunktion.

Galdestensdannelse er multifaktoriel: uforanderlige risikofaktorer omfatter genetik og etnicitet, alder og det at være kvinde, og foranderlige risikofaktorer omfatter fedme og metabolisk syndrom, kost, hurtigt vægttab og andre tilstande såsom skrumpelever, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, galdeblære stasis og brugen af ​​visse lægemidler som Ceftriazon. Tidligere undersøgelser har forbundet serumkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer og fedtleversygdom med galdeblæresygdom. I betragtning af betains rapporterede gavnlige virkninger på fedtlever og lipidprofil, kan A-F Betafood® have en gavnlig effekt på galdeblærens funktion.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​A-F Betafood® på galdeblære og leverfunktion målt ved galdeblære ultralyd og leverfunktionstest. Hypotesen er, at A-F Betafood® vil forbedre galdeblæren og leverfunktionen efter den 12 ugers behandlingsperiode.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med to arme. Denne undersøgelse vil bestå af en enkelt 12 ugers behandlingsperiode. Den planlagte stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er 50 overvægtige kvindelige forsøgspersoner, hvor 25 forsøgspersoner er randomiseret ligeligt til hver af de to undersøgelsesarme på dobbeltblind måde i et forhold på 1:1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 40-75 år eller ældre, der ikke er i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation). ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og har et negativt resultat af uringraviditetstest
  • BMI på 25,0 kg/m2 til 29,9 kg/m2
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mave-tarmbesvær med forskellige fede fødevarer som bestemt af det modificerede GSRS-spørgeskema
  • Familiehistorie med galdeblæresygdom eller tidligere historie med galdeblæreanfald
  • Har en normal hvilepuls 50-80bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Ustabil psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter/kosttilskud, der vides at påvirke mave/mave-tarmfunktionen inden for 4 uger efter randomisering
  • Tilstedeværelse af galdesten som bestemt ved ultralyd
  • Ukontrolleret hypertension defineret som ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening, herunder: ASAT, ALAT og/eller bilirubin > 2 x ULN; Serumkreatinin >1,5 x ULN eller eGFR < 60; Hæmoglobin < 123 g/L
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Allergi eller følsomhed over for testingredienser, soja, mejeri, æg, hvede, jordnødder, nødder, fisk eller skaldyr.
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-F Betafood
To A-F Betafood-tabletter taget sammen med et måltid, 3 gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter taget sammen med et måltid, 3 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdeblære og leverfunktion
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i galdeblære-ultralyd og leverfunktionstest (fastende serum AST, ALT, GGT og hsCRP)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 uger
Ændret GSRS-spørgeskema
12 uger
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serum LDL-C, HDL-C, total kolesterol og triglycerider
12 uger
Fastende Oxideret LDL
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serumoxiderede LDL-niveauer
12 uger
Fastende TNF-alfa
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serum TNF-alfa niveauer
12 uger
Fastende Adiponectin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serum adiponectin niveauer
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Over 12 uger
Ændringer i det gennemsnitlige kontorblodtryk
Over 12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Over 12 uger
Ændringer i middelpuls
Over 12 uger
Biometri: vægt og BMI
Tidsramme: Over 12 uger
Ændringer i middelvægt og BMI
Over 12 uger
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: Over 12 uger
Ændringer i fuldstændigt blodtal, elektrolytter (Na, K, Cl), kreatinin, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubin
Over 12 uger
Fastende malonyldialdehyd
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i serum malonyldialdehyd (MDA) niveauer
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Over 12 uger
Registrer og overvåg eventuelle uønskede hændelser
Over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12AGHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner