- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01981343
En parallel undersøgelse, der evaluerer effekten af A-F Betafood® på galdeblære og leverfunktion.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel undersøgelse, der evaluerer effekten af A-F Betafood® på galdeblære og leverfunktion.
Galdestensdannelse er multifaktoriel: uforanderlige risikofaktorer omfatter genetik og etnicitet, alder og det at være kvinde, og foranderlige risikofaktorer omfatter fedme og metabolisk syndrom, kost, hurtigt vægttab og andre tilstande såsom skrumpelever, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, galdeblære stasis og brugen af visse lægemidler som Ceftriazon. Tidligere undersøgelser har forbundet serumkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer og fedtleversygdom med galdeblæresygdom. I betragtning af betains rapporterede gavnlige virkninger på fedtlever og lipidprofil, kan A-F Betafood® have en gavnlig effekt på galdeblærens funktion.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af A-F Betafood® på galdeblære og leverfunktion målt ved galdeblære ultralyd og leverfunktionstest. Hypotesen er, at A-F Betafood® vil forbedre galdeblæren og leverfunktionen efter den 12 ugers behandlingsperiode.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med to arme. Denne undersøgelse vil bestå af en enkelt 12 ugers behandlingsperiode. Den planlagte stikprøvestørrelse for denne undersøgelse er 50 overvægtige kvindelige forsøgspersoner, hvor 25 forsøgspersoner er randomiseret ligeligt til hver af de to undersøgelsesarme på dobbeltblind måde i et forhold på 1:1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 40-75 år eller ældre, der ikke er i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation). ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og har et negativt resultat af uringraviditetstest
- BMI på 25,0 kg/m2 til 29,9 kg/m2
- Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer
- Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Mave-tarmbesvær med forskellige fede fødevarer som bestemt af det modificerede GSRS-spørgeskema
- Familiehistorie med galdeblæresygdom eller tidligere historie med galdeblæreanfald
- Har en normal hvilepuls 50-80bpm
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
- Ustabil psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter/kosttilskud, der vides at påvirke mave/mave-tarmfunktionen inden for 4 uger efter randomisering
- Tilstedeværelse af galdesten som bestemt ved ultralyd
- Ukontrolleret hypertension defineret som ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening, herunder: ASAT, ALAT og/eller bilirubin > 2 x ULN; Serumkreatinin >1,5 x ULN eller eGFR < 60; Hæmoglobin < 123 g/L
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
- Allergi eller følsomhed over for testingredienser, soja, mejeri, æg, hvede, jordnødder, nødder, fisk eller skaldyr.
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A-F Betafood
To A-F Betafood-tabletter taget sammen med et måltid, 3 gange dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter taget sammen med et måltid, 3 gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Galdeblære og leverfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i galdeblære-ultralyd og leverfunktionstest (fastende serum AST, ALT, GGT og hsCRP)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 uger
|
Ændret GSRS-spørgeskema
|
12 uger
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i serum LDL-C, HDL-C, total kolesterol og triglycerider
|
12 uger
|
Fastende Oxideret LDL
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i serumoxiderede LDL-niveauer
|
12 uger
|
Fastende TNF-alfa
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i serum TNF-alfa niveauer
|
12 uger
|
Fastende Adiponectin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i serum adiponectin niveauer
|
12 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: Over 12 uger
|
Ændringer i det gennemsnitlige kontorblodtryk
|
Over 12 uger
|
Hjerterytme
Tidsramme: Over 12 uger
|
Ændringer i middelpuls
|
Over 12 uger
|
Biometri: vægt og BMI
Tidsramme: Over 12 uger
|
Ændringer i middelvægt og BMI
|
Over 12 uger
|
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: Over 12 uger
|
Ændringer i fuldstændigt blodtal, elektrolytter (Na, K, Cl), kreatinin, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubin
|
Over 12 uger
|
Fastende malonyldialdehyd
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i serum malonyldialdehyd (MDA) niveauer
|
12 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Over 12 uger
|
Registrer og overvåg eventuelle uønskede hændelser
|
Over 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12AGHS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning