Uno studio parallelo che valuta l'effetto di AF Betafood® sulla cistifellea e sulla funzionalità epatica.
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di AF Betafood® sulla cistifellea e sulla funzionalità epatica.
La formazione di calcoli biliari è multifattoriale: i fattori di rischio immutabili includono la genetica e l'etnia, l'età e l'essere donne, e i fattori di rischio mutabili includono l'obesità e la sindrome metabolica, la dieta, la rapida perdita di peso e altre condizioni come la cirrosi, il morbo di Crohn, la sindrome dell'intestino irritabile, la cistifellea stasi e l'uso di alcuni farmaci come il Ceftriazone. Precedenti studi hanno collegato il colesterolo sierico, i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità e la malattia del fegato grasso alla malattia della cistifellea. Dati gli effetti benefici segnalati della betaina sul fegato grasso e sul profilo lipidico, AF Betafood® può avere un effetto benefico sulla funzione della cistifellea.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di A-F Betafood® sulla cistifellea e sulla funzionalità epatica misurata mediante ultrasuoni della cistifellea e test di funzionalità epatica. L'ipotesi è che A-F Betafood® migliorerà la cistifellea e la funzionalità epatica dopo il periodo di trattamento di 12 settimane.
Questo è uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due bracci. Questo studio consisterà in un singolo periodo di trattamento di 12 settimane. La dimensione del campione pianificata per questo studio è di 50 soggetti di sesso femminile in sovrappeso, con 25 soggetti randomizzati equamente a ciascuno dei due bracci dello studio in doppio cieco con un rapporto di 1:1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 40-75 anni non in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura bilaterale delle tube o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica con > 1 anno dall'ultima mestruazione). avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine
- BMI da 25,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2
- Accetta di rispettare le procedure di studio
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
- Disturbi gastrointestinali con vari cibi grassi come determinato dal questionario GSRS modificato
- Storia familiare di malattia della cistifellea o precedente storia di attacchi alla cistifellea
- Ha una normale frequenza cardiaca a riposo di 50-80 bpm
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Disturbo psichiatrico instabile che richiede il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Uso di farmaci su prescrizione, farmaci da banco o prodotti naturali per la salute/integratori dietetici noti per influenzare la funzione gastrica/intestinale entro 4 settimane dalla randomizzazione
- Presenza di calcoli biliari come determinato dagli ultrasuoni
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica non trattata > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening, inclusi: AST, ALT e/o bilirubina > 2 volte l'ULN; Creatinina sierica >1,5 x ULN o eGFR <60; Emoglobina < 123 g/L
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Allergia o sensibilità a testare ingredienti di articoli, soia, latticini, uova, grano, arachidi, noci, pesce o crostacei.
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AF Betafood
Due compresse AF Betafood assunte con un pasto, 3 volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
2 compresse di placebo assunte con un pasto, 3 volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cistifellea e funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazioni dell'ecografia della cistifellea e dei test di funzionalità epatica (AST, ALT, GGT e hsCRP sieriche a digiuno)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario GSRS modificato
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12 settimane
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Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel siero LDL-C, HDL-C, colesterolo totale e trigliceridi
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12 settimane
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LDL ossidate a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di LDL ossidate
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12 settimane
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Digiuno TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di TNF-alfa
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12 settimane
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Adiponectina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di adiponectina
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12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
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Variazioni della pressione sanguigna media in ufficio
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Oltre 12 settimane
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca media
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Oltre 12 settimane
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Dati biometrici: peso e BMI
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
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Variazioni del peso medio e del BMI
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Oltre 12 settimane
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Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
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Variazioni di emocromo completo, elettroliti (Na, K, Cl), creatinina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubina
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Oltre 12 settimane
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Malonildialdeide a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di malonildialdeide (MDA).
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
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Registrare e monitorare eventuali eventi avversi
|
Oltre 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12AGHS
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