Paralelní studie hodnotící účinek A-F Betafood® na funkci žlučníku a jater.

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 40–75 let nebo starší, které nejsou v plodném věku. Definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s více než 1 rokem od poslední menstruace). NEBO Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči
• BMI 25,0 kg/m2 až 29,9 kg/m2
• Souhlasí s dodržováním studijních postupů
• Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
• Gastrointestinální potíže s různými tučnými jídly podle modifikovaného dotazníku GSRS
• Rodinná anamnéza onemocnění žlučníku nebo předchozí anamnéza žlučníkových záchvatů
• Má normální klidovou srdeční frekvenci 50-80 tepů za minutu

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Nestabilní psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
• Užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo přírodních zdravotních produktů/potravinových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují žaludeční/gastrointestinální funkce do 4 týdnů od randomizace
• Přítomnost žlučových kamenů zjištěná ultrazvukem
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu včetně: AST, ALT a/nebo bilirubinu > 2 x ULN; Sérový kreatinin >1,5 x ULN nebo eGFR < 60; Hemoglobin < 123 g/l
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Alergie nebo citlivost na složky testovaného předmětu, sóju, mléčné výrobky, vejce, pšenici, arašídy, ořechy, ryby nebo měkkýše.
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.