Un estudio paralelo que evalúa el efecto de A-F Betafood® en la vesícula biliar y la función hepática.
Un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto de A-F Betafood® en la vesícula biliar y la función hepática.
La formación de cálculos biliares es multifactorial: los factores de riesgo inmutables incluyen la genética y el origen étnico, la edad y ser mujer, y los factores de riesgo mutables incluyen la obesidad y el síndrome metabólico, la dieta, la pérdida rápida de peso y otras afecciones como la cirrosis, la enfermedad de Crohn, el síndrome del intestino irritable, la vesícula biliar estasis y el uso de ciertos medicamentos como la ceftriazona. Estudios previos han relacionado el colesterol sérico y los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad y la enfermedad del hígado graso con la enfermedad de la vesícula biliar. Dados los efectos beneficiosos informados de la betaína sobre el hígado graso y el perfil de lípidos, A-F Betafood® puede tener un efecto beneficioso sobre la función de la vesícula biliar.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de A-F Betafood® en la función hepática y de la vesícula biliar, medido mediante ecografías de la vesícula biliar y pruebas de función hepática. La hipótesis es que A-F Betafood® mejorará la función hepática y de la vesícula biliar después del período de tratamiento de 12 semanas.
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro con dos brazos. Este estudio consistirá en un solo período de tratamiento de 12 semanas. El tamaño de muestra planificado para este estudio es de 50 sujetos femeninos con sobrepeso, con 25 sujetos aleatorizados por igual a cada uno de los dos brazos del estudio de forma doble ciego en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 75 años de edad o mayores que no estén en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación). O Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina
- IMC de 25,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2
- Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio.
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
- Molestias gastrointestinales con varios alimentos grasos según lo determinado por el cuestionario GSRS modificado
- Antecedentes familiares de enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de ataques de vesícula biliar
- Tiene una frecuencia cardíaca normal en reposo de 50 a 80 lpm.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
- Trastorno psiquiátrico inestable que requiere hospitalización en los últimos 6 meses
- Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o productos naturales para la salud/suplementos dietéticos que se sabe que afectan la función gástrica/gastrointestinal dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Presencia de cálculos biliares determinada por ecografía
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica no tratada > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección, incluidos: AST, ALT y/o bilirrubina > 2 veces el LSN; Creatinina sérica > 1,5 x LSN o eGFR < 60; Hemoglobina < 123 g/L
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del artículo de prueba, soya, lácteos, huevo, trigo, maní, nueces, pescado o mariscos.
- Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A-F Betafood
Dos tabletas A-F Betafood tomadas con una comida, 3 veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas de placebo tomadas con una comida, 3 veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la vesícula biliar y el hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la ecografía de la vesícula biliar y las pruebas de función hepática (AST, ALT, GGT y hsCRP en suero en ayunas)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario GSRS modificado
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12 semanas
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Perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en suero LDL-C, HDL-C, colesterol total y triglicéridos
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12 semanas
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LDL oxidado en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de LDL oxidada en suero
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12 semanas
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TNF-alfa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de TNF-alfa
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12 semanas
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Adiponectina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de adiponectina sérica
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12 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
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Cambios en la presión arterial media en el consultorio
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Más de 12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca media
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Más de 12 semanas
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Biometría: peso e IMC
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
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Cambios en el peso medio y el IMC
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Más de 12 semanas
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Parámetros de seguridad de la sangre
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
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Cambios en el hemograma completo, electrolitos (Na, K, Cl), creatinina, eGFR, AST, ALT,GGT, bilirrubina
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Más de 12 semanas
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Malonildialdehído en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de malonildialdehído (MDA)
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
|
Registrar y monitorear cualquier evento adverso
|
Más de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12AGHS
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