Une étude parallèle évaluant l'effet de A-F Betafood® sur la vésicule biliaire et la fonction hépatique.
Une étude parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet de A-F Betafood® sur la vésicule biliaire et la fonction hépatique.
La formation de calculs biliaires est multifactorielle : les facteurs de risque immuables comprennent la génétique et l'origine ethnique, l'âge et le fait d'être une femme, et les facteurs de risque mutables comprennent l'obésité et le syndrome métabolique, l'alimentation, la perte de poids rapide et d'autres conditions telles que la cirrhose, la maladie de Crohn, le syndrome du côlon irritable, la vésicule biliaire. la stase et l'utilisation de certains médicaments comme la Ceftriazone. Des études antérieures ont lié le cholestérol sérique, les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité et la stéatose hépatique à la maladie de la vésicule biliaire. Compte tenu des effets bénéfiques rapportés de la bétaïne sur la stéatose hépatique et le profil lipidique, A-F Betafood® peut avoir un effet bénéfique sur la fonction de la vésicule biliaire.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de A-F Betafood® sur la vésicule biliaire et la fonction hépatique, tel que mesuré par des échographies de la vésicule biliaire et des tests de la fonction hépatique. L'hypothèse est que A-F Betafood® améliorera la fonction de la vésicule biliaire et du foie après la période de traitement de 12 semaines.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec deux bras. Cette étude consistera en une seule période de traitement de 12 semaines. La taille de l'échantillon prévue pour cette étude est de 50 sujets féminins en surpoids, avec 25 sujets randomisés de manière égale dans chacun des deux bras de l'étude en double aveugle selon un rapport de 1: 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 40 à 75 ans ou plus non en âge de procréer. Défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation). OU La femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif
- IMC de 25,0 kg/m2 à 29,9 kg/m2
- S'engage à respecter les procédures d'études
- Sain comme déterminé par les résultats de laboratoire, les antécédents médicaux et l'examen physique
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Détresse gastro-intestinale avec divers aliments gras, déterminée par le questionnaire GSRS modifié
- Antécédents familiaux de maladie de la vésicule biliaire ou antécédents d'attaques de la vésicule biliaire
- A une fréquence cardiaque normale au repos de 50 à 80 bpm
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
- Trouble psychiatrique instable nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de produits de santé naturels/suppléments alimentaires connus pour affecter la fonction gastrique/gastro-intestinale dans les 4 semaines suivant la randomisation
- Présence de calculs biliaires déterminée par échographie
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique non traitée > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, notamment : AST, ALT et/ou bilirubine > 2 x la LSN ; Créatinine sérique > 1,5 x LSN ou eGFR < 60 ; Hémoglobine < 123 g/L
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients de l'article testé, soja, produits laitiers, œufs, blé, arachides, noix, poisson ou crustacés.
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A-F Betafood
Deux comprimés A-F Betafood pris avec un repas, 3 fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés placebo pris avec un repas, 3 fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de la vésicule biliaire et du foie
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'échographie de la vésicule biliaire et des tests de la fonction hépatique (AST, ALT, GGT et hsCRP sériques à jeun)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse gastro-intestinale
Délai: 12 semaines
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Questionnaire GSRS modifié
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12 semaines
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Profil lipidique à jeun
Délai: 12 semaines
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Modifications du LDL-C sérique, du HDL-C, du cholestérol total et des triglycérides
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12 semaines
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LDL oxydé à jeun
Délai: 12 semaines
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Modifications des taux sériques de LDL oxydées
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12 semaines
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TNF-alpha à jeun
Délai: 12 semaines
|
Modifications des taux sériques de TNF-alpha
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12 semaines
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Adiponectine à jeun
Délai: 12 semaines
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Modifications des taux sériques d'adiponectine
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: Plus de 12 semaines
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Changements de la pression artérielle moyenne au bureau
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Plus de 12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Plus de 12 semaines
|
Modifications de la fréquence cardiaque moyenne
|
Plus de 12 semaines
|
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Biométrie : poids et IMC
Délai: Plus de 12 semaines
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Modifications du poids moyen et de l'IMC
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Plus de 12 semaines
|
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Plus de 12 semaines
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Modifications de la formule sanguine complète, des électrolytes (Na, K, Cl), de la créatinine, de l'eGFR, de l'AST, de l'ALT, de la GGT, de la bilirubine
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Plus de 12 semaines
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Malonyldialdéhyde à jeun
Délai: 12 semaines
|
Modifications des taux sériques de malonyldialdéhyde (MDA)
|
12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Plus de 12 semaines
|
Enregistrer et surveiller tout événement indésirable
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Plus de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12AGHS
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