Rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan A-F Betafood®:n vaikutusta sappirakon ja maksan toimintaan.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin AF Betafood®:n vaikutusta sappirakon ja maksan toimintaan.
Sappikivien muodostuminen on monitekijäistä: muuttumattomia riskitekijöitä ovat genetiikka ja etnisyys, ikä ja nainen, ja muuttuvia riskitekijöitä ovat liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä, ruokavalio, nopea laihtuminen ja muut sairaudet, kuten kirroosi, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, sappirakko staasi ja tiettyjen lääkkeiden, kuten keftriatsonin, käyttö. Aiemmat tutkimukset ovat yhdistäneet seerumin kolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasot ja rasvamaksasairauden sappirakon sairauteen. Ottaen huomioon betaiinin raportoidut suotuisat vaikutukset rasvamaksa- ja lipidiprofiiliin, A-F Betafood® voi vaikuttaa myönteisesti sappirakon toimintaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida A-F Betafood®:n vaikutusta sappirakon ja maksan toimintaan mitattuna sappirakon ultraäänillä ja maksan toimintatesteillä. Hypoteesi on, että A-F Betafood® parantaa sappirakon ja maksan toimintaa 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahdella haaralla. Tämä tutkimus koostuu yhdestä 12 viikon hoitojaksosta. Tämän tutkimuksen suunniteltu otoskoko on 50 ylipainoista naista, joista 25 koehenkilöä satunnaistettiin tasapuolisesti molempiin tutkimushaaroihin kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75-vuotiaat tai vanhemmat naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. Määritelty naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat menopaussin jälkeen (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuoden viimeisistä kuukautisista). TAI Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen
- BMI 25,0 kg/m2 - 29,9 kg/m2
- Suostuu noudattamaan opintomenettelyjä
- Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan vaikeudet eri rasvaisten ruokien yhteydessä muunnetulla GSRS-kyselylomakkeella määritettynä
- Suvussa sappirakon sairaus tai aikaisempi sappirakkokohtausten historia
- Normaali leposyke on 50-80 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Epästabiili psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden/ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun/ruoansulatuskanavan toimintaan 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Ultraäänellä määritetty sappikivien esiintyminen
- Hallitsematon hypertensio määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa, mukaan lukien: ASAT, ALAT ja/tai bilirubiini > 2 x ULN; Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai eGFR < 60; Hemoglobiini < 123 g/l
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai herkkyys testituotteen ainesosille, soijalle, maitotuotteille, kananmunalle, vehnälle, maapähkinöille, pähkinöille, kalalle tai äyriäisille.
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-F Betafood
Kaksi A-F Betafood-tablettia aterian yhteydessä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 lumetablettia aterian yhteydessä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappirakon ja maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset sappirakon ultraäänitutkimuksessa ja maksan toimintakokeissa (paastoseerumin AST, ALT, GGT ja hsCRP)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan vaiva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muokattu GSRS-kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien muutokset
|
12 viikkoa
|
|
Paaston hapettunut LDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin hapettuneen LDL-tasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Paasto TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin TNF-alfa-tasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Paasto Adiponektiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin adiponektiinitasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Muutokset keskimääräisessä toimistoverenpaineessa
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Muutokset keskisykkeessä
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Biometriset tiedot: paino ja BMI
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Muutokset keskipainossa ja BMI:ssä
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Veriturvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa, elektrolyytissä (Na, K, Cl), kreatiniinissa, eGFR:ssä, AST:ssa, ALT:ssa, GGT:ssä, bilirubiinissa
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Paaston malonyylidialdehydi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin malonyylidialdehydi (MDA) tasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Tallenna ja seuraa mahdollisia haittatapahtumia
|
Yli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12AGHS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .