Eine parallele Studie zur Bewertung der Wirkung von A-F Betafood® auf die Gallenblasen- und Leberfunktion.

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren oder älter, die nicht im gebärfähigen Alter sind. Definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation). ODER Weibliche Personen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen und ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis haben
• BMI von 25,0 kg/m2 bis 29,9 kg/m2
• Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten
• Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
• Magen-Darm-Beschwerden mit verschiedenen fetthaltigen Lebensmitteln, bestimmt durch den modifizierten GSRS-Fragebogen
• Familiengeschichte von Gallenblasenerkrankungen oder Vorgeschichte von Gallenblasenattacken
• Hat einen normalen Ruhepuls von 50-80bpm

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Instabile psychiatrische Störung, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten / Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-/Darm-Funktion innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung beeinflussen
• Vorhandensein von Gallensteinen, wie durch Ultraschall festgestellt
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, einschließlich: AST, ALT und/oder Bilirubin > 2 x ULN; Serumkreatinin > 1,5 x ULN oder eGFR < 60; Hämoglobin < 123 g/l
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testartikels, Soja, Milchprodukten, Eiern, Weizen, Erdnüssen, Baumnüssen, Fisch oder Schalentieren.
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann