Párhuzamos tanulmány az A-F Betafood® epehólyag- és májműködésre gyakorolt hatásának értékeléséről.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos vizsgálat, amely az A-F Betafood® epehólyag- és májműködésre gyakorolt hatását értékeli.
Az epekőképződés többtényezős: a megváltoztathatatlan kockázati tényezők közé tartozik a genetika és az etnikai hovatartozás, az életkor és a női lét, a változékony kockázati tényezők közé tartozik az elhízás és a metabolikus szindróma, a diéta, a gyors fogyás és egyéb állapotok, mint például a cirrhosis, a Crohn-betegség, az irritábilis bél szindróma, az epehólyag. sztázis és bizonyos gyógyszerek, például a ceftriazon alkalmazása. Korábbi tanulmányok összefüggésbe hozták a szérum koleszterinszintet, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintet és a zsírmájbetegséget az epehólyag-betegséggel. Tekintettel a betainnak a zsírmáj- és lipidprofilra gyakorolt jótékony hatásaira, az A-F Betafood® jótékony hatással lehet az epehólyag működésére.
A vizsgálat célja az A-F Betafood® epehólyag- és májfunkcióra gyakorolt hatásának felmérése az epehólyag-ultrahanggal és májfunkciós tesztekkel mérve. A hipotézis az, hogy az A-F Betafood® javítja az epehólyag és a máj működését a 12 hetes kezelési időszak után.
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat két karral. Ez a vizsgálat egyetlen 12 hetes kezelési időszakból áll. Ebben a vizsgálatban a tervezett mintanagyság 50 túlsúlyos nőből áll, és 25 alanyt randomizáltak egyenlő arányban a két vizsgálati karba, kettős vak módszerrel, 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 éves vagy idősebb, nem fogamzóképes nők. Meghatározása szerint olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötése esett át, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év). VAGY A fogamzóképes női alanynak bele kell egyeznie egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív a vizelet terhességi teszt eredménye
- BMI 25,0 kg/m2 és 29,9 kg/m2 között
- Beleegyezik a tanulmányi eljárások betartásába
- A laboratóriumi eredmények, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Gasztrointesztinális zavarok különböző zsíros ételekkel, a módosított GSRS kérdőív alapján
- A családban előfordult epehólyag-betegség vagy korábbi epehólyag-rohamok
- Normál nyugalmi pulzusszáma 50-80 bpm
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Instabil pszichiátriai rendellenesség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban
- Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek/étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor/gasztrointesztinális működést a randomizálást követő 4 héten belül
- Ultrahanggal meghatározott epekövek jelenléte
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha kezeletlen szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények a szűrés során, beleértve: AST, ALT és/vagy bilirubin > 2 x a ULN; szérum kreatinin > 1,5 x a ULN vagy eGFR < 60; Hemoglobin < 123 g/l
- Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Allergia vagy érzékenység a vizsgálati cikk összetevőire, szójára, tejtermékekre, tojásra, búzára, földimogyoróra, diófélékre, halakra vagy kagylókra.
- Kognitívan károsodott egyének és/vagy akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-F Betafood
Két A-F Betafood tabletta étkezés közben, naponta háromszor 12 héten keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo tabletta étkezés közben, naponta háromszor 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epehólyag és a máj működése
Időkeret: 12 hét
|
Változások az epehólyag ultrahangjában és a májfunkciós tesztekben (éhomi szérum AST, ALT, GGT és hsCRP)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri szorongás
Időkeret: 12 hét
|
Módosított GSRS kérdőív
|
12 hét
|
|
Böjt lipid profil
Időkeret: 12 hét
|
A szérum LDL-C, HDL-C, összkoleszterin és trigliceridek változása
|
12 hét
|
|
Böjt oxidált LDL
Időkeret: 12 hét
|
Változások a szérum oxidált LDL szintjében
|
12 hét
|
|
Böjt TNF-alfa
Időkeret: 12 hét
|
Változások a szérum TNF-alfa szintjében
|
12 hét
|
|
Böjt Adiponektin
Időkeret: 12 hét
|
Változások a szérum adiponektin szintjében
|
12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Több mint 12 hét
|
Változások az átlagos irodai vérnyomásban
|
Több mint 12 hét
|
|
Pulzus
Időkeret: Több mint 12 hét
|
Az átlagos pulzusszám változásai
|
Több mint 12 hét
|
|
Biometrikus adatok: súly és BMI
Időkeret: Több mint 12 hét
|
Az átlagsúly és a BMI változása
|
Több mint 12 hét
|
|
Vérbiztonsági paraméterek
Időkeret: Több mint 12 hét
|
Változások a teljes vérképben, elektrolitokban (Na, K, Cl), kreatinin, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubin
|
Több mint 12 hét
|
|
Böjt Malonildialdehid
Időkeret: 12 hét
|
Változások a szérum malonil-dialdehid (MDA) szintjében
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Több mint 12 hét
|
Rögzítse és kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket
|
Több mint 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12AGHS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .