담낭 및 간 기능에 대한 A-F Betafood®의 효과를 평가하는 병렬 연구.
담낭 및 간 기능에 대한 A-F Betafood®의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 병렬 연구.
담석 형성은 다인성입니다: 불변의 위험 요인에는 유전, 민족, 연령 및 여성이 포함되며, 가변 위험 요인에는 비만, 대사 증후군, 식이, 급격한 체중 감소 및 간경화, 크론병, 과민성 대장 증후군, 담낭과 같은 기타 조건이 포함됩니다. 정체, Ceftriazone과 같은 특정 약물 사용. 이전 연구에서는 혈청 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 및 지방간 질환을 담낭 질환과 연관시켰습니다. 지방간 및 지질 프로필에 대한 베타인의 유익한 효과가 보고된 점을 감안할 때 A-F Betafood®는 담낭 기능에 유익한 효과가 있을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 A-F Betafood®가 담낭 초음파 및 간 기능 검사로 측정한 담낭 및 간 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 가설은 A-F Betafood®가 12주 치료 기간 후에 담낭과 간 기능을 개선할 것이라는 것입니다.
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 두 팔을 사용한 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 단일 12주 치료 기간으로 구성됩니다. 이 연구의 계획된 샘플 크기는 50명의 과체중 여성 피험자이며, 25명의 피험자는 이중 맹검 방식으로 1:1의 비율로 두 연구 부문 각각에 동등하게 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~75세 이상의 가임기 여성이 아닙니다. 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다(마지막 월경 이후 1년 이상 자연적 또는 외과적). 음성 소변 임신 테스트 결과
- 25.0kg/m2 ~ 29.9kg/m2의 BMI
- 연구 절차 준수에 동의
- 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 수정된 GSRS 설문지에 의해 결정된 다양한 지방 음식으로 인한 위장 장애
- 담낭 질환의 가족력 또는 담낭 발작의 이전 병력
- 정상적인 안정 시 심박수는 50-80bpm입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정한 정신과적 장애
- 무작위화 4주 이내에 위/위장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약, 비처방약 또는 자연 건강 제품/식이 보조제 사용
- 초음파로 결정된 담석의 존재
- 치료되지 않은 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- AST, ALT 및/또는 빌리루빈 > 2 x ULN; 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 eGFR < 60; 헤모글로빈 < 123g/L
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
- 시험 품목 성분, 대두, 유제품, 계란, 밀, 땅콩, 견과류, 생선 또는 조개류에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A~F 베타푸드
A-F Betafood 정제 2정을 식사와 함께 12주 동안 매일 3회 복용
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위약 비교기: 위약
식사와 함께 2개의 플라시보 정제, 12주 동안 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담낭과 간 기능
기간: 12주
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담낭초음파 및 간기능 검사의 변화(공복혈청 AST, ALT, GGT, hsCRP)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 장애
기간: 12주
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수정된 GSRS 설문지
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12주
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단식 지질 프로필
기간: 12주
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혈청 LDL-C, HDL-C, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 변화
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12주
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단식 산화 LDL
기간: 12주
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혈청 산화 LDL 수치의 변화
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12주
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단식 TNF-알파
기간: 12주
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혈청 TNF-알파 수치의 변화
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12주
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단식 아디포넥틴
기간: 12주
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혈청 아디포넥틴 수치의 변화
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12주
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혈압
기간: 12주 이상
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평균 사무실 혈압의 변화
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12주 이상
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심박수
기간: 12주 이상
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평균 심박수의 변화
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12주 이상
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생체 인식: 체중 및 BMI
기간: 12주 이상
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평균 체중 및 BMI의 변화
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12주 이상
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혈액 안전 매개변수
기간: 12주 이상
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전체 혈구 수, 전해질(Na, K, Cl), 크레아티닌, eGFR, AST, ALT, GGT, 빌리루빈의 변화
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12주 이상
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단식 Malonyldialdehyde
기간: 12주
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혈청 말로닐디알데히드(MDA) 수치의 변화
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12주
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부작용
기간: 12주 이상
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부작용 기록 및 모니터링
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12주 이상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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