IV ラコサミド: 静脈内ラコサミドの安全性
2020年9月21日 更新者：James W. Wheless、Le Bonheur Children's Hospital
この研究の目的は、4 ～ 35 歳の小児におけるラコサミドの静注の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、経口薬を服用できない、または静注ラコサミドの非経口投与を必要とする4歳から35歳までの小児における静注ラコサミドの安全性を評価することです。ルボヌール小児病院では時折、20歳以上の患者が診察されます。病状の複雑さ、または医師との長い関係のため、入院。
これらは例外であり、ケースバイケースで検討され、入院および外来検査に関して病院管理者によって承認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または LAR はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 現在制御されていない部分発症の診断
- 患者は開始前に抗てんかん薬治療を受けていなければならない
- 患者は親による投与が望ましい病状を持っていなければなりません
- 男性か女性
- 4～35歳
除外基準:
- 患者はラコサミドの静注に関する研究に参加している
- 患者は過去 3 か月以内にてんかん重積状態を経験している
- 妊娠中または授乳中のラコサミドに対する薬剤歴
- 出産適齢期の場合は妊娠検査を受ける必要があります
- 患者は過去 30 日間に治験薬研究に参加した
- 重大な活動性の肝臓疾患または腎臓疾患を患っている患者。
- 既知の心疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA
IV ラコサミドを 30 分間かけて (静脈内に) 投与: 30 分間で 0.7 mg/kg、1.4 mg/kg、2.1 mg/kg、および 2.9 mg/kg。
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ラコサミドは、研究群に応じて、てんかん患者に 15 分または 30 分かけて静脈内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
IV ラコサミドを 15 分間かけて (静脈内に) 投与: 0.7mg/kg、1.4mg/kg、2.1mg/kg、2.4mg/kg
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ラコサミドは、研究群に応じて、てんかん患者に 15 分または 30 分かけて静脈内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告または観察された治療関連有害事象（TEAE）のある参加者の数。
時間枠：2年
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徐脈、低血圧、疲労、吐き気、傾眠。
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2年
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注入後のラコサミド血漿濃度を測定する
時間枠：2年
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静脈点滴の反対側の腕から採取した血清ラコサミド濃度
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2年
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心電図、PR間隔の変化を測定
時間枠：2年
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PR 間隔の変化を秒単位で測定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-00570-FB
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