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IV Lacosamide: la sicurezza della lacosamide per via endovenosa

21 settembre 2020 aggiornato da: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di Lacosamide IV nei bambini di età compresa tra 4 e 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di Lacosamide IV nei bambini di età compresa tra 4 e 35 anni inclusi che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o che richiedono la somministrazione parenterale di Lacosamide IV Occasionalmente, i pazienti di età superiore ai 20 anni vengono visitati al LeBonheur Children's Ospedale a causa della complessità della loro condizione o a causa di una lunga relazione con il proprio medico. Si tratta di eccezioni che vengono esaminate caso per caso e approvate dall'amministratore dell'ospedale per i ricoveri e i test ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il LAR devono firmare il consenso informato
  • Diagnosi di esordio parziale attualmente non controllata
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia farmacologica antiepilettica prima dell'inizio
  • Il paziente deve avere una condizione medica in cui è desiderabile la somministrazione da parte dei genitori
  • Maschio o femmina
  • Età 4-35

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha partecipato a uno studio con Lacosamide IV
  • Il paziente ha avuto un episodio di stato epilettico negli ultimi 3 mesi
  • Storia della droga per lacosamide in gravidanza o in allattamento
  • Se in età fertile, deve sottoporsi al test di gravidanza
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con significativa malattia epatica o renale attiva.
  • Pazienti con malattia cardiaca nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Lacosamide EV somministrata (per via endovenosa) in 30 minuti: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg e 2,9 mg/kg in 30 minuti.
Droga: IV Lacosamide
Lacosamide somministrato per via endovenosa per 15 o 30 minuti, a seconda del braccio dello studio, a pazienti con epilessia.
Altri nomi:
  • Vimpat
Comparatore attivo: Gruppo B
Lacosamide EV da somministrare (per via endovenosa) in 15 minuti: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
Droga: IV Lacosamide
Lacosamide somministrato per via endovenosa per 15 o 30 minuti, a seconda del braccio dello studio, a pazienti con epilessia.
Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), riportati o osservati.
Lasso di tempo: 2 anni
Bradicardia, ipotensione, affaticamento, nausea, sonnolenza.
2 anni
Misurare le concentrazioni plasmatiche di lacosamide post-infusione
Lasso di tempo: 2 anni
Livello sierico di lacosamide prelevato dal braccio opposto all'infusione endovenosa
2 anni
Misurare i cambiamenti nell'ECG, nell'intervallo PR
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni dell'intervallo PR misurate in secondi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-00570-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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