IV Lakozamid: Bezpieczeństwo dożylnego lakozamidu
21 września 2020 zaktualizowane przez: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa IV lakozamidu u dzieci w wieku 4-35 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa IV lakozamidu u dzieci w wieku od 4 do 35 lat włącznie, które nie mogą przyjmować leków doustnych lub wymagają pozajelitowego podawania lakozamidu dożylnie. szpitala ze względu na złożoność ich stanu lub długi związek z lekarzem.
Są to wyjątki, które są rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku i zatwierdzane przez administratora szpitala na potrzeby przyjęć i badań ambulatoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub LAR musi podpisać świadomą zgodę
- Rozpoznanie częściowego początku obecnie niekontrolowanego
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musiał otrzymać lek przeciwpadaczkowy
- Pacjent musi mieć stan chorobowy, w którym pożądane jest podawanie rodzicielskie
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 4-35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent brał udział w badaniu z udziałem lakozamidu podawanego dożylnie
- Pacjent miał epizod stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia narkotyków na lakozamid w ciąży lub w okresie laktacji
- Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi wykonać test ciążowy
- Pacjent brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z istotną czynną chorobą wątroby lub nerek.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
IV Lakozamid podawany (dożylnie) w ciągu 30 minut: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg i 2,9 mg/kg w ciągu 30 minut.
|
Lakozamid podawany dożylnie przez 15 lub 30 minut, w zależności od ramienia badania, pacjentom z padaczką.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
IV Lakozamid do podania (dożylnie) w ciągu 15 minut: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
|
Lakozamid podawany dożylnie przez 15 lub 30 minut, w zależności od ramienia badania, pacjentom z padaczką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgłoszone lub zaobserwowane.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bradykardia, niedociśnienie, zmęczenie, nudności, senność.
|
2 lata
|
|
Zmierzyć stężenie lakozamidu w osoczu po infuzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziom lakozamidu w surowicy pobrany z ramienia naprzeciwko wlewu dożylnego
|
2 lata
|
|
Zmierz zmiany w EKG, interwale PR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany odstępu PR mierzone w sekundach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-00570-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .