Lacosamida IV: la seguridad de la lacosamida intravenosa
21 de septiembre de 2020 actualizado por: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la Lacosamida IV en niños de 4 a 35 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la lacosamida IV en niños de 4 a 35 años de edad, incluidos los que no pueden tomar medicamentos orales o requieren la administración parenteral de lacosamida IV Ocasionalmente, los pacientes mayores de 20 años son atendidos en LeBonheur Children's Hospital debido a la complejidad de su condición, o debido a una larga relación con su médico.
Estas son excepciones que se revisan caso por caso y son aprobadas por el administrador del hospital para admisiones y pruebas ambulatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o LAR debe firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico de inicio parcial actualmente no controlado
- El paciente debe haber recibido tratamiento con medicamentos antiepilépticos antes del inicio
- El paciente debe tener una afección médica en la que sea deseable la administración de los padres.
- Masculino o femenino
- Edades 4-35
Criterio de exclusión:
- El paciente ha participado en un estudio que involucra IV Lacosamide
- El paciente ha tenido un episodio de estado epiléptico en los últimos 3 meses
- Historial de drogas a lacosamida embarazada o lactante
- Si está en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo
- El paciente ha participado en un estudio farmacológico experimental en los últimos 30 días
- Pacientes con enfermedad hepática o renal activa significativa.
- Pacientes con cardiopatía conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Lacosamida IV administrada (por vía intravenosa) durante 30 minutos: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg y 2,9 mg/kg durante 30 minutos.
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Lacosamida administrada por vía intravenosa durante 15 o 30 minutos, según el brazo del estudio, a pacientes con epilepsia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Lacosamida IV para administrar (por vía intravenosa) durante 15 minutos: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
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Lacosamida administrada por vía intravenosa durante 15 o 30 minutos, según el brazo del estudio, a pacientes con epilepsia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE), informados u observados.
Periodo de tiempo: 2 años
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Bradicardia, hipotensión, fatiga, náuseas, somnolencia.
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2 años
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Mida las concentraciones plasmáticas de lacosamida después de la infusión
Periodo de tiempo: 2 años
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Nivel sérico de lacosamida extraído del brazo opuesto a la infusión intravenosa
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2 años
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Medir cambios en EKG, intervalo PR
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en el intervalo PR medidos en segundos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- 09-00570-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .